王天晔 （黑龙江珍宝岛药业股份有限公司；黑龙江虎林158400）摘要：目的：为临床试验质量控制提供参考。方法：以近几年国家发布的临床试验相关的法规为参照，结合我公司已开展的几个临床试验项目，对临床试验过程中出现的不规范操作进行总结，讨论改进措施。结果与结论：试验过程中最突出的问题是操作不规范。其中，试验药物管理的不规范、原始记录管理的不规范、知情管理的不规范是发生率最高的三个环节，要加以重点关注。临床试验机构有必要重视试验质量管理的标准化、精密化，注重临床试验过程的关键环节。制订并不断完善相关管理制度、标准操作规程（SOP）。关键词：药物临床试验；质量管理引言药物临床试验是在人体进行药物的系统性研究，以确定试验药物的有效性与安全性，是药品研发上市过程中必不可少的环节，其为新药及仿制药的审评上市提供重要的依据。我国2003年颁布的《药物临床试验管理规范》(简称GCP)指出，“临床试验中有关发现所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一个阶段必须进行质量控制，保证数据完整、准确、真实、可靠”。因此，提高质控员在药物临床试验过程中的质控能力，保证药物临床试验质量管理的有效运行，对规范地实施药物临床试验有着至关重要的作用。本文通过阐述药物临床试验过程中的质控关键点及常见问题，并针对常见问题提出改进措施两方面入手，对如何提高质控员在药物临床试验过程中的质量管理作用进行探讨[1]。1、资料与方法对笔者参与的临床试验项目进行分析，对在临床试验过程中药物管理、立项、项目启动、质控与监查时出现的不规范操作及注意事项进行归纳、讨论[2]。2、结果2.1、试验过程药物管理的关键环节试验药物管理包括药物的接收、储存、发放、使用、回收、销毁等环节。相对于普通药物来说，试验药物的管理更为细致、烦琐[3]。药物有效管理是保障受试者安全的第一步，是试验数据可靠的有力依据，试验药物必要严格监管。2.2、试验数据记录原始资料是与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体，是评价试验药物对人体安全性、治疗作用及药代动力学等信息的数据源头，包括：知情同意书、病历、检查检验单等原始医疗记录。GCP规定:“病历报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查检验结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录”。在质量检查过程中，常见的试验数据记录问题有：①病历报告表（CRF）、研究病历等数据与原始资料不一致；②原始数据缺失或记录不详导致部分试验数据无法溯源（药品回收记录、生物样品转运记录等缺失）；③CRF数据修改未签字、修改不规范；④未详细告知受试者日记卡的填写，导致日记卡由他人代签或填写错误；⑤实验室检查报告单未做异常值判断、研究者未签字确认；⑥试验方案中设计的单位与医生惯用单位不一致，未进行说明并换算方案要求的单位；⑦CRF、研究病历等记录不完整；⑧受试者出院后随访记录不详细[4]。2.3、知情同意项目中的知情同意过程及知情同意书填写问题包括：(1)受试者未签署知情同意时间；(2)研究者未填写联系方式；(3)研究者与受试者签署知情同意日期笔迹一致；(4)未填写药物临床试验伦理委员会联系方式；(5)知情同意书副本未给受试者；(6)住院病历或门诊病历上均未记录知情同意过程。出现此类问题多因研究者对GCP缺乏深刻认识，不够重视知情同意过程，同时对受试者缺少耐心，无法保障受试者权益，使得知情同意过程流于形式[5]。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆2.4、住院受试者住院部受试者药物发放时应注意以下几点：①研究者在住院医嘱中开具试验用药物。②药物应有护士统一领取、发放给受试者。③领药时，发药人、领药人应对药物的编号、数量等并进行交接，双方签字并签署日期。④执行医嘱的研究护士必须经研究者授权，且应在护理记录单中记录试验药物的执行情况，包括药物配置时间、受试者开始输液时间、结束输液时间、受试者输液前后体温、脉搏、呼吸、血压变化等。密切关注受试者输液期间有无不良反应的发生等 [6]。2.5、质量控制完善各项操作的管理制度及SOP，确保参与试验的医护人员进行了学习与培训，明确自己岗位职责，结合临床实践，制定受试者风险评估制度，完善不良事件及严重不良事件报告制度，定期加强医护人员对应急方案的培训，以强化其风险意识，提高其应急能力，另外，注意护理人员资源优化配置，合理安排人员比例，保证药物临床试验研究各环节质量，保证受试者的权益和安全[7]。3、讨论质量控制贯穿于药物临床试验的始终，是一个发现问题和解决问题的连续过程。加强质量控制可以避免问题的重复发生，很大程度上保障临床试验数据的真实性、完整性、规范性。应对问题的过程是发现问题、反馈问题、整改问题，复核整改后再反馈、整改的循环过程。通过加强质量控制，形成良性循环，更加有效地保证了临床试验的质量[8]。新形势下，国家对药物临床试验质量要求日益提高，我们应多角度探索，建立良好的质量管理制度，加强相关质量管理人员的培训，提升质控人员的专业水平，落实质量管理，进而提高药物临床试验的质量，保证药物临床试验数据的科学可靠。参考文献：[1]鲁萌,朱静静,朱晓芳,戴建,王健.医院对临床研究协调员管理及培养模式的优化[J].中国临床研究,2019,32(10):1423-1426.[2]周鑫,于伟越,周虹.药物临床试验中妊娠筛查方法选择及设定探讨[J].中国临床药理学杂志,2019,35(19):2439-2440+2456.[3]韩颖,赵秀丽.Ⅰ期药物临床试验受试者管理的分析[J].中国临床药理学杂志,2019,35(19):2445-2447.[4]李文适,陈文华,李强,贺帅.国内医疗器械临床试验现状的分析[J].中国临床药理学杂志,2019,35(19):2448-2451.[5]李新旭,唐智敏,辛晓娜,王骏.对药物临床试验中置信区间法预设检验界值的考虑[J].中国临床药理学杂志,2019,35(19):2487-2493.[6]刘丽华,赵建中,谢松梅,王雪,王涛.罕见病药物的临床审评:挑战与思考[J/OL].国际药学研究杂志,2019(09):673-678[2019-11-29].[7]白桦,张抒扬.有关促进国内罕见病药物临床试验的几点建议[J/OL].国际药学研究杂志,2019(09):679-684[2019-11-29].[8]李刚,闵捷,汪亦奇,赵想玲,夏勇.药物临床试验项目质量控制的问题与对策[J].药学服务与研究,2019,19(05):392-394.
论文作者:王天晔
论文发表刊物:《医师在线》2019年12月23期
论文发表时间:2020/4/15
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