1.重庆医科大学药学院 重庆市 400016
【摘 要】目的 明确我国临床研究协调员（CRC）的职业培训和工作实践现状，为促进CRC职业专业化建设提供参考。方法 在2017年4月开展了一项关于临床研究协调员的匿名横截面调查。共有162位临床研究协调员填写并提交了有效问卷。结果 被调查CRC中仅35%接受过临床研究方法学的培训，仅55%接受过药物研发知识的培训；他们认为最重要的五项工作内容依次是确保受试者访视依从性、填写病例报告表及协助数据答疑、协助处理报告不良事件、研究相关文件管理、与研究中心相关部门的沟通协调；日常工作中发生频率最高的五项工作内容依次是填写病例报告表及协助数据答疑、确保受试者访视依从性、研究相关部门的沟通协调、研究相关文件管理、协助招募筛选受试者。结论 我国CRC接受的规范化培训不足，职业专业化水平不高，急需加强职业专业化建设。
【关键词】临床研究协调员；培训；实践；态度
临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）的职责是在临床研究者授权下，依据药物临床研究质量管理规范（GCP）的要求，履行临床研究中的非医学判断相关事务，最终目的是确保临床研究能够被高质量、高效率的完成。目前，CRC在我国已经成为一个发展迅速的新兴职业，但是与此同时，也面临专业化程度不高的现状，集中表现在培训不规范与工作职责范围不明确等问题。
随着我国药品注册审评审批制度改革的深入推进以及医药工业的转型升级，我国未来的药物临床试验市场规模将会持续增长，同时对其质量要求也会越来越高。这为我国CRC职业的发展提供了历史性机遇，同时也提出了很大的挑战。加强我国CRC职业的专业化建设已经成为一个重要和紧迫的问题。本研究的目的是从临床研究协调员的角度开展问卷调查，明确我国CRC的职业培训和工作实践现状，为促进CRC职业专业化建设提供参考。
1.方法
1.1调查工具
以我国临床研究协调员为调查对象，基于国外关于临床研究协调员的实践与态度调查研究的相关文献[1-3]，并结合中国临床研究的实际情况，设计了适用于本研究的调查问卷。调查问卷由三个部分组成。
第一部分为基本信息。包括性别、年龄、婚姻状况、雇佣性质、工作年限等，目的是了解当前临床研究协调员队伍的整体情况。第二部分为培训情况。包括临床研究协调员接受培训的形式与内容、对培训内容的需求与态度、参加培训的障碍与困难等，目的是了解目前临床研究协调员队伍的整体培训现状与需求。
第三部分为工作实践。本研究把中国临床研究协调员的工作内容分为18个项目，涉及了从临床研究方案设计到总结报告起草的临床研究全过程。具体调查题目分为两个主题，一是对其每一项工作内容的重要性的态度，二是对其每一项工作内容实际发生频率的评价。在这部分里，被调查者需要基于五点李克特量表方式对每个问题进行评分。就重要性态度而言，“1”代表“非常不重要”，“2”代表“不重要”，“3”代表“一般”，“4”代表“重要”，“5”代表“非常重要”。就发生频率而言，“1”代表“从未发生”，“2”代表“很少发生”，“3”代表“有时发生”，“4”代表“经常发生”，“5”代表“每天发生”。
1.2问卷收集
从2018年4月1日到5月1日，开展了关于临床研究协调员的横截面调查。调查对象的入选标准是中国的全职临床研究协调员。本调查通过一个与临床研究协调员相关的微信社群招募调查对象，并对调查对象一一发布问卷。被调查者自愿参与本调查，在线匿名完成并提交问卷。
在本调查结束时，一共发出200份问卷，回收162份问卷，回收率为81%。经过研究团队审查后，162份问卷均确认有效。
1.3数据分析
对所有数据进行描述性统计分析。百分比指标用于分类变量，平均值及标准差指标用于连续变量。P值设定为≤0.05有显著性意义。所有数据使用SPSS17.0分析。
2结果
2.1 人口学基本信息
表1是被调查者人口学基本信息。
表1 人口学信息
2.2 临床研究协调员培训经历
表2显示被调查CRC的培训情况。
表2 CRC培训经历
2.3 临床研究协调员工作实践
表3-5和表3-6显示被调查CRC对其工作内容的重要性和发生频率的评价。
表3 CRC职责认知
3.讨论
调查结果表明，目前临床研究协调员队伍是以本科及以上学历为主体，专业背景多为医药相关，这就从源头上确保了临床研究协调员的从业队伍是一支具有较高基本素质的队伍，为其职业专业化发展提高了根本前提保障。另外，从被调查对象来看，CRC从业人员的主体是30岁以下的年轻人，他们对工作有较大的激情，对职业发展和实现个人价值有很大的期待，对培训与学习有很强的需求，这反映了这一群体的可塑性强，也为其专业化发展奠定了良好基础。
职业专业化的一个重要内涵是有严格的职业准入制度，但是目前临床研究协调员缺乏相关职业准入制度。我国尚无与临床研究协调员职业相关的准入要求，也缺乏相关资格认证体系。在没有严格的职业准入制度的情况下，各组织自行开展对临床研究协调员的职业培训，导致培训水平参差不齐。调查结果表明还有相当部分的被调查者表示没有接受过最基本的GCP和专业操作SOP培训。另外，与CRC的职业发展和专业化建设非常有关的项目管理、临床研究方法学等的培训更为有限，组织和个人对于这两类培训项目的态度也不够积极。一些组织仅仅考虑短期经济效益，也没有处理好对CRC的培训和工作的关系。
从被调查对象来看看，我国临床研究协调员对于临床研究中的事务性工作内容比较重视，实际工作中发生频率也比较高，但是对于原始数据溯源、受试者咨询教育等重要工作内容的重视度不够，实际工作中发生频率也不高。我国临床研究协调员对于美国等发达国家的CRC常常涉及的参与方案起草以及启动前准备工作等更是很少涉及，另外，受专业背景限制，参与研究相关护理工作实践的频率也很低。表明我国临床研究协调员的职业专业化水平相对较低，还没有形成自己的专业体系和实践标准，这也是下一步加强CRC专业化建设的重点。
4. 结论
本调查表明我国CRC的从业群体较年轻，以女性为主，流动性比较大，工作期限比较短。她们接受的规范化培训不足，对培训的需求较大。另外她们在工作中以日常协调事务为主，对临床研究的护理和方案设计等方面介入较少。我国CRC需要加强职业专业化建设。
参考文献：
[1] Carolynn Thomas Jones，Lynda L Wilson. Role perceptions of nurse clinical research coordinators[J]. Nursing：Research and Reviews，2013，3：133-139.
[2] Fernando RRico-Villademoros，Teresa Hernando，et al. The role of the clinical research coordinator-data manager-in oncology clinical trials[J] .BMC Medical Research Methodology，2004，4：1-9.
[3] Ihn Sook Jeong. Working conditions，Job perceptions，Job satisfaction，and Intentions to Stay at the Job for Clinical Research Coordinators in the Republic of Korea[J]. Drug Information Journal，2012，46（3）303-31.
论文作者:郑航1*,靳红卫1
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2018年6月下第12期
论文发表时间:2018/11/27
标签：临床研究论文; 协调员论文; 工作论文; 我国论文; 职业论文; 发生论文; 代表论文; 《中国医学人文》(学术版)2018年6月下第12期论文;