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摘要：在中成药当中，所谓的双跨品种是指同时具备处方药和非处方药的身份，这类药品药材具有较为广泛的用途，但也存在易混淆的问题。这就要求我们对这类药品的风险管理有一个更加充分的认识。本文针对相关问题以及法律法规和药品生产流通过程中的相关问题进行了总结，作为相关部门来讲也要不断完善相关法律法规政策，针对双跨品种进行详细审批，这样才能最终让公众的用药安全得到保证。
关键词：中成药；双跨；处方药；非处方药；风险管理
为了给患者用药的安全性和方便性带来保证，现在结合药品的种类和适应症的不同，将其分为处方药和非处方药。非处方药大多是从处方药当中选择出来，但是在这个转化的过程中，很多药物往往对多个症状都有疗效，这就需要患者结合自我判断来选购药物。在特定条件下的用量和额适应症的前提之下，有些药物是可以作为非处方药来使用的，但是对于其他适应症来说，仍然需要借助于医生的指导，这就属于非处方药的范畴了。这就是药品的双重身份，这种可作为处方药使用，又可作为非处方药使用的药品就是“双跨”药品。
一、现阶段双跨品种中存在的问题
（一）分类管理中的问题分析
在我国药品分类管理规定当中，其中大多数都在99年发布。由于缺乏对双跨品种的管理，所以双跨药品的数量非常多，并且都产生于非处方药选择的过程中。其实就实际情况来看，出于安全性角度的考虑，其应该划归甲类otc和rtc，但是实际上大多数都划为乙类otc当中。根据我国现行规定来说，乙型otc是可以在普通场合商业零售的，并不能给患者的用药带来足够的安全性指导。最后，在复方制剂的安全性问题上也应该进行进一步讨论，这种药物的双重身份无疑会导致使用风险的产生。双跨药品往往具备多种规格，尤其口服制剂药物如也作为otc使用，超剂量风险也是一个较为严重的问题。
（二）中成药“双跨”品种在标签、说明书管理方面的问题
目前我国处方药的管理尚不严格，“双跨”品种的Rx一般不需严格凭处方销售。《处方药非处方药分类管理办法》仅规定非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，而未对处方药的标识做出规定。造成的结果是在双跨品种的销售过程中，处方药和非处方药区分不清，有悖药品分类管理的初衷。说明书内容过于简单或某些项目内容缺失，《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》规定，对于[孕妇及哺乳期妇女用药]、[儿童用药]、[老年用药]、[药物相互作用]、[临床试验]、[药理毒理]等项目未进行该项相关研究，可不列此项。受多种因素的制约，上述项目缺少实证研究，说明书一般并未列出。[不良反应]项下多为“尚不清楚”，[注意事项]内容多为原则性的提示。上述问题降低了说明书用药指导的实际作用，尤其是患者可自己选用的OTC药品。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆此外，中成药的[功能主治]项表述专业性较强，由于和OTC功效基本相同，患者更容易理解功效，对于适应症则较难把握，容易造成“双跨”品种混用。
（二）药品广告监管方面存在的问题
依据《药品管理法》、《药品广告审核发布标准》规定，处方药只能在专业媒体发布广告，不得以任何其他方式变相在大众媒介发布处方药广告。“双跨”使处方药变相广告成为可能，一方面，名称、药品生产批准文号、生产企业等关键信息均一致，容易造成受众混淆；另一方面，OTC多涉及功效的宣传，由于功效具有高度的概括性，从理论上指导“双跨”品种应用，暗含了处方药的适应症，由于信息不对称，OTC的广告可能引发Rx的不合理使用。2.4生产及流通环节存在的风险“双跨”品种的Rx和OTC生产线相同，包装过程容易出现包装、标签或说明书的混淆，流通过程中则容易在采购、验收、储存、销售、陈列等环节发生差错。‘2.5药品使用方面存在的风险由于对“双跨”品种认识不清或重视程度不够，医生开具处方时容易将Rx和OTC混淆。特别是西医对于中成药的功能主治认识不足，R）（和OTC针对不同适应症的用量和疗程容易出现差错。此外，大众一般认为中成药比较安全，没有Rx和OTC的观念，加之R）（未严格实行凭处方销售，也容易造成“双跨”品种的混用、超剂量、超疗程等错误使用。
二、针对双跨品种风险管理的建议
（一）严格非处方药遴选，压缩现有“双跨”品种
首先应完善《处方药与非处方药分类管理办法》，严格非处方药遴选，对于[孕妇及哺乳期妇女用药]、[儿童用药]、[老年用药]、[药物相互作用]、[临床试验]、[药理毒理]等项目研究不充分的品种应当慎重遴选为OTC类药品，中西药复方制剂、多规格品种应尽量避免双跨。双跨应限定在R）（和甲类OTC，不应出现双跨乙类OTC的情形，对现有双跨乙类OTC的品种应禁止在普通商业销售。此外，对于现有品种应进一步梳理，安全性研究不充分的应归为处方药，黏膜、皮肤等较为安全的品种应归为非处方药，减少“双跨”品种数量。
（二）有效区分“双跨”品种，加强广告监管
“双跨”品种的Rx和OTC药品名称、标签和说明书应明显区别。建议Rx和OTC采用不同的名称；再者不仅OTC使用应注明专有标识，作为处方药也应注明标识，例如标注为“Rx”，忠告语应醒目；第三，严格限制作为OTC说明书的适应症应小于Rx的适应症范围，说明书“注意事项”项下注明“其他情况”应在医生指导下使用。广告监管方面，完善OTC品种广告事前审批和事后监管，严格依照CFDA批准的说明书宣传适应症，不得涉及Rx适应症的内容，对“双跨”品种的功效不宜宣传。
（三）加强生产和流通环节管理，避免混淆差错
生产过程中应当注意物料平衡，按照GMP要求规范标签、包装、说明书的管理。Rx和OTC分别包装，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，不查明原因不得放行。包装结束应清场，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁。药品经营过程中，将“双跨”品种作为药品的一个基本信息录入计算机系统，在采购、验收、储存、销售、陈列等环节应注意区分，不得混淆，Rx与OTC应分别陈列等。做好药品的销售复核，避免发药差错。
三、结语
对于现阶段中成药管理现状来看，“双跨”品种的存在可以说是一种较为特殊的情况，其涉及范围广泛，也在临床应用上有较大的适用范围，所以管理不当就会出现 不良事件。这就需要我们做好非处方药的选择工作，尽量减少双跨药的种类，提高广告监管力度，并且重视包装和说明书的规范性，提高生产和流通等多个环节的管理力度，并且对医护人员和药师人员提高用药意识，这样才能给患者带来更优质的服务和用药指导。
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论文作者:魏良
论文发表刊物:《健康世界》2018年12期
论文发表时间:2018/8/24
标签：非处方药论文; 处方药论文; 品种论文; 适应症论文; 药品论文; 中成药论文; 说明书论文; 《健康世界》2018年12期论文;