ISO/TS 22163：2017 的解读及应用分析
中车长江车辆有限公司□雷青平
摘 要 本文介绍了ISO/TS 22163 技术规范起源、ISO/TS 22163 与ISO 9001 标准的区别、ISO/TS 22163 核心要点、ISO/TS 22163 实施难点和技术解决方案、ISO/TS 22163 对铁路企业的作用和效益等。
关键词 ISO/TS 22163 技术规范 起源 核心要点 实施难点 解决方案 作用和效益
1 铁路行业质量管理模式的不断创新
为了充分发挥铁路在社会发展中的重要作用，全球铁路行业不断创新，追求完善的质量管理体制，以达成此目标。国外铁路企业的质量管理模式从ISO 9001《质量管理体系 要求》的规范管理，到关注绩效的卓越绩效管理，再到强调安全性论证的安全评估与安全认证，铁路质量管理模式不断升级完善。北美铁路协会于1985年就发布了AAR M-1003《质量保证技术规范》对铁路机车车辆的质量管理提出更高要求，现已更新为2016 年版本。欧洲铁路工业联合会2006年提出国际铁路行业标准（International Railway Industry Standard，简称IRIS 标准）， 至2009年升级为IRIS02 版本，IRIS 国际铁路行业标准自提出就得到了全球部分铁路企业的充分认可。
（1）ISO 9001 质量管理体系
基于此，将非致死性心肌梗死与非致死性脑卒中这两个转移状态之间的转移概率假设为0，心肌梗死后与脑卒中后这两个转移状态之间的转移概率也假设为0；无事件、心肌梗死后、脑卒中后这三个转移状态转移到自身的转移概率由1减去其他分支的转移概率获得；由心肌梗死后/脑卒中后转移至心肌梗死后出血/脑卒中后出血的转移概率等于无事件状态转移至严重不良出血事件的转移概率；其余状态之间的转移概率则来源于其他已发表的CVD临床试验结果。部分状态转移概率参数见表2；其余状态之间的转移概率由表2中参数推算获得。
ISO 9001 质量管理体系关注管理系统。主要通过识别过程和相互关系，按照PDCA 的管理模式，形成覆盖生产运作的各个流程。即从原材料采购到生产制造加工过程，再通过交付顾客以及持续改进等一系列紧密相扣的环节，并在各环节监测、控制来进行质量管理，最终使企业从经验管理发展到标准管理。但它是最基本要求，目的是满足法律法规、标准和顾客满意的要求，对产品质量的可靠性和安全性要求不高。
（2）卓越绩效管理
卓越绩效管理是80 年代后期美国创建的一种世界级企业成功的管理模式，关注高绩效工作。其核心是强化组织的顾客满意意识和创新活动，追求卓越的经营绩效，对于质量管理已经扩展到经营质量的大质量概念，强调社会责任、战略策划和经营结果，反映现代质量管理的最新理念和方法。 通过评估经营管理的成熟度，发现长处， 找出不足， 持续改进， 提高业绩。改进企业整体绩效，并在企业间相互交流、分享最佳经营管理实践成果，进而最终为企业带来市场成功。它将质量管理的系统化、标准化、程序化和规范化的体系理念推广到企业经营管理的所有领域，而对产品质量的可靠性和安全性方面要求却不具体。
陈洋十指冰冷，白皙的皮肤透出暗黑的青紫色，罗恬觉得自己的视线变得有些模糊不清了，她隐约看见楼下的角落里，有个熟悉的身影，她呢喃地问：“是杜朗吗？”
（3）安全评估和安全认证
在故障-安全的理论发展上，20 世纪90 年代初，国际电工委员会 （IEC）将故障-安全的概念进行量化，制定安全相关系统的设计和评估标准IEC 61508。该标准提出了安全相关系统的安全完善度SIL 等级的概念，它是一个对系统安全的综合评估指标。随后欧洲和日本相应以IEC 61508 标准为基础，制定了相关信号系统的设计评估标准并建立了安全认证体系。主要以EN 铁路标准为基准，依托第三方评估机构，对已有线路和在建项目的信号系统进行安全性论证。在轨道交通领域特别是对信号系统的安全性和可靠性在定性和定量方面作了明确规定。
（4）ISO/TS 22163 管理体系
通州支队指挥大厅套内面积为90 m2，高度约4 m，坐席共分3排14个坐席. 建设有指挥监控大屏显示系统，共有24块42寸大屏，为4×6排列.
ISO/TS 22163:2017《铁路应用 质量管理体系 铁路组织业务管理系统要求：ISO 9001:2015 和铁路领域应用的特殊要求》是在IRIS 铁路行业的质量管理体系基础上发展起来的，关注如何降低选择供应商的风险和提高整个行业的运行效率。由国际标准化组织于2017 年5 月24日正式发布，在ISO 9001 标准的基础上，针对铁路行业的特殊要求，增加了投标、项目、成本和绩效等管理，又融合了当今世界最先进的管理方法和理念，为企业管理升级提供了一个良好机遇和平台。根据铁路产品安全性、可靠性等要求，围绕产品的生命周期在整个供应链管理过程中展开，以确保最终顾客的满意度。
2 铁路行业质量管理发展的最新趋势
企业要想在竞争激烈的市场中取胜，就必须明确企业发展目标，制定合理的计划，合理配置企业资源，并持续改进。因此，企业必须建立一套适用有效的管理体系，以期提出有效的可行的控制程序和方法，提高工作效率、降低成本、增强竞争力。
轨道交通行业正朝全球化、集中化、创新和标准化的方向发展。在每个国家，质量都是提高竞争力的有效方法。ISO/TS 22163 综合考虑了铁路行业的特殊要求，为铁路企业管理体系提供了更为完善的行业标准的选择，是铁路企业发展的有力推动工具，ISO/TS 22163 技术规范将会为每个铁路行业的利益共享者提供机会来提高其执行力。
（1）ISO/TS 22163 的产生
随着铁路行业自由化的不断加大，竞争压力特别是货运压力与日俱增。铁路运营商对铁路供应工业的期望是综合竞争能力、可靠的车辆运输方案、设施以及运营设备，所有这些都要满足日常运营中对质量标准的严格要求。各个国际整车采购集团在采购零配件的同时也希望能够以一个统一的标准去衡量不同国家不同生产厂商的质量体系，从而能够为长期采购提供一个有质量保证的供货系统。
为了加强铁路供应链的协调生产与管理，也为了提高铁路产品的质量，减少交通事故的发生频率，强化铁路行业统一化和规范化管理，提升整个行业管理水平，推进国际大厂合作，加快铁路行业发展的步伐，2005 年5 月18 日，时任欧洲铁路工业联合会（UNIFE）主席的庞巴迪运输集团总裁那瓦利先生，在年度全体大会期间首次提出了国际铁路工业标准IRIS，该标准旨在制定一个评估铁路工业供应商的全球性通用系统，以提高铁路供应链的效率和质量。
ISO/TS 22163 技术规范等同于国际铁路工业标准IRIS，是基于ISO 9001 标准，针对铁路行业提出新的质量体系标准。旨在建立并发展一套被全世界铁路行业广泛接受的系统，它包含了实际评估系统以及审核和评分方法。
2017 年5 月24 日，ISO/TS 22163 发布，6 月1 日正式应用，2017 年6 月～9 月为IRIS转版准备阶段，2017 年12 月停止IRIS 正评审核，2018 年6 月，停止IRIS 监督审核及复评换证审核；2018 年9 月14 日， 过渡阶段结束，所有IRIS 版证书失效。 全面使用新的ISO/TS 22163 的认证证书。
（2）ISO/TS 22163 的核心要点
ISO/TS 22163 是对ISO 9001 的延伸， 充分考虑铁路行业的特殊要求，融入了更多新的管理理念与方法，其显著特点在于它是以过程为导向，以项目为核心。其核心可归纳为：一个提升：由ISO 9001 的质量管理提升为全面的企业管理；两个重点：顾客的需求、过程导向；三条主线：项目管理、RAMS/LCC、绩效管理；四个新的理念：培训管理、知识管理、顾客关系管理、供应链管理。
表1 ISO 9001 与ISO/TS 22163 关系对应表
表1 清晰阐述了ISO 9001 与ISO/TS 22163关系，ISO/TS 22163 将知识管理、 应急措施、竞标管理、 老化管理、 项目管理、 成本管理、首件检查、RAMS/LCC 等以标准的形式提出。
1）以过程为导向
ISO 9001 八大原则中明确了企业应以过程为导向，但国内大部分企业没有真正以过程为导向来建立体系，而是以部门职责进行划分，从而影响了质量体系的预期作用。如果导入ISO/TS 22163 体系，ISO/TS 22163 对过程导向要求更严格，企业在建立体系时要用过程方法，强制要求建立16 个程序和25 个过程，审核时也必须按过程来审核，这样使流程科学合理化。
2）以项目为核心
③投标书编制好后，项目组组织相关部门对投标书的内容进行评审，要求逐项对照顾客要求进行符合性评审，并做好评审记录；
ISO/TS 22163 对项目管理提出更高的要求，ISO/TS 22163 要求从投标开始到质保期结束，企业必须运用项目管理的方法，在整个项目过程中要对成本、时间和质量进行管理，并运用风险分析及时进行调整，使整个项目最终按照最初的预算高效高质量的完成。
3）RAMS/LCC
为了对产品设计、生产、采购、试验、售后服务等过程进行控制， 则需对产品的可靠性、 可用性、 可维护性和安全性等进行控制。ISO/TS 22163 要求企业从产品的生产到质保期后全面收集数据，并作为设计的输入，为设计的科学性提供数据支持，以提高设计的效率及科学性。
LCC 是产品在全寿命周期内从产品的论证、设计、研究与开发、制造、使用、维修和保障直至报废的费用的总和，LCC 过程是成本管理过程的一部分，以实现总费用最小为目标。
4）绩效管理
4)电源插座短路打火即使产生“微末”，因车库不是一个密闭空间，飞溅的“微末”只是一个不具“明火”性质的“热熔珠粒子”，不能点燃“沉淀”于靠近地面处的液化石油气。
ISO/TS 22163 要求企业必须建立一套系统，用于定期设定与经营目标相关联的个人目标，并且评估个人绩效，评估结果与培训需求、个人发展需求相关联，同时用于设定企业目标，以评估企业整个管理体系过程的绩效。
（3）ISO/TS 22163 的发展现状
1）ISO/TS 22163 在国外发展状况
从2006 年5 月IRIS 标准正式发布以来，受到了各大系统集成商、运营商和广大制造商的欢迎，并且也得到全世界各国铁路相关部门及相关行业协会的支持，同时IRIS 管理中心所核批的各IRIS 认证机构也积极地推动IRIS 在全球范围内的广泛运用。IRIS 标准从2006 年的00 版到2008 年的01 版再到2009 年的02 版，在相关各方不断的总结经验和修订更新中愈加完善，越来越适应行业及相关方的需求。
随着IRIS 越来越受到系统集成商、运营商和制造商的欢迎，越来越多的企业感受到通过IRIS认证后给企业所带来的收益，越来越多的企业接受并认可IRIS。 截止2013 年3 月， 全球通过IRIS 认证企业为844 家，另有众多铁路配件供应商正在着手积极建立IRIS 体系。2017 年6 月1日ISO/TS 22163 发布实施以来，铁路相关企业积极着手转版和新的认证，截止2019 年3 月18日全球获得ISO/TS 22163 认证企业达1692 家。
在大数据和网络化的今天，国内书业链上没有形成有效信息流，出版和发行上下游的信息流通渠道尚未打通，使已经建成的各个信息系统成为一座座信息孤岛，其结果是投入成本高、功能重叠、覆盖率低、缺乏规范和标准、数据难以通用，影响了书目信息使用价值的实现与公共信息资源的共享，成为出版发行业良性循环和有序发展的主要瓶颈之一[8]。因而最大限度地联合国内出版社、馆配商和图书馆三方力量，对传统的图书采访模式进行改革，构建一个基于互联网技术，集产生、获取、解析、加工以及服务为一体的综合性图书联合采访平台，为图书馆配提供实时交流、开放共享、公开透明的合作平台势在必行。针对国内目前现状,提出以下整改方案。
2）ISO/TS 22163 在我国的发展状况
2006 年5 月份IRIS 颁布之始，法国标准协会就在中国开始了IRIS 的推广活动，随后几大IRIS 认证机构也相继在中国开办了多场IRIS 研讨会、培训班，IRIS 管理中心也在中国举办了几场关于IRIS 的讨论会等，大家都在积极努力的将IRIS 国际铁路行业标准这一新思想、新标准、新理念传达给寻求进步和探索持续发展的中国铁路企业。另外由于IRIS 本身充分考虑到了铁路行业特殊性，并将质量管理全面提升至企业管理的理念，从2006 年进入我国以来就得到了国内众多铁路企业的推崇，原国内两大轨道交通集团——中国南车和中国北车也积极地推广这个标准，截至2013 年3 月1 日， 我国通过IRIS认证的企业达到203 家。2017 年6 月开始IRIS转版， 至2019 年3 月18 日我国获得ISO/TS 22163 认证企业达864 家。由此可知，ISO/TS 22163 在我国也得到较好的发展。
3 企业实施ISO/TS 22163 的难点
在英文中，“blue joke”意思是“下流笑话，低级趣味的笑话”，同义词为“dirty joke”,而“blue”在汉语中没有这样的隐含意义。根据对汉语的语言表达习惯和文化内涵的把握，在汉语中找到有类似语用意义的颜色词“黄色”。经查询，“黄色笑话”意为“腐化堕落的、特别色情的笑话”。对比之后，采取转换译法，译为“黄色笑话”。
（1）职责和权限的划分
企业现有的管理方式如何与新标准相适应，各部门的职责和权限是否有冲突， 如ISO/TS 22163 中提到的知识管理，属于哪个部门去执行，如有些企业没有项目管理部，而项目管理在ISO/TS 22163 技术规范中占有很大的比重，是否要成立项目管理部等。
（2）体系的策划
企业通过了多个体系的认证（如质量管理体系、环境管理体系、职业健康与安全管理体系），ISO/TS 22163 技术规范标准体系如何实现与现有体系的整合？企业需要重新策划。
①成立项目组，项目组确定投标策略，进行风险评估；
企业人员结构层次不等，如何制定合理的培训计划，如针对高层领导的培训、骨干队伍的培训、全员贯标的培训。
如何合理运用现有的人力资源来保障标准的顺利贯彻，如培训一名外审员，这样可以对企业进行内训，可以做到更好地控制质量成本。
（4）专业模块的导入
观察组患者术中出现恶性2例，血压升高2例，体温升高1例，心率加快1例，不良反应发生率为15.00%；对照组患者术中出现恶性2例，呕吐1例，心率加快1例，不良反应发生率为10.00%。两组不良反应发生率比较，不具有统计学意义。且不良反应未经特殊处理均在短时间内消失。
研究样本(n=2550)中,男生占50.86%,女生占49.14%,总体上男女数量基本持平;本科生占88.47%,研究生和博士生共占11.53%,年龄多集中在18～26之间,符合实际情况,样本比较理想。各个学校的研究样本具体比例见表1。
4 如何有效实施ISO/TS 22163
（1）充分发挥企业能动性
1）最高管理者的大力支持
企业方的最高管理者应组织召开策划会议，对组织现有资源进行详细调研，探讨分析报告，并规划以下内容：组织的质量方针、组织的质量目标、组织机构的确认、职能分配的确认、资源的确认（人力、场地、管代、设施），为全面启动ISO/TS 22163 项目打好基础。
2）人员的充分配合
林露白被自己的举动吓了一跳，想慌忙逃走，却被人拉住了手，她还没看清他的脸，他的吻就堵了下来，带着一丝温柔和占有，还有一丝怜惜。
由与质量相关的骨干工作人员组成项目小组，由各部门的负责人带领下，配合培训工作的开展，积极参与各项培训。
3）按时保质地完成计划任务
各部门在负责人的带领下，积极参加专项培训，制定项目计划，按时保质地完成各项任务。
（2）设定系统的培训学习
企业在实施ISO/TS 22163 规范体系涉及内容较多，对于体系实施人员的要求较高，为了保障项目的顺利完成，企业应组织员工多方面地学习，学习内容可归纳为三方面：标准学习、内审技巧学习、 专项学习 （如项目管理、FMEA、RAMS/LCC 等）。
（2）桥台面纵向位置设置坡度较大时，应该结合桥梁的具体方式来进行挖方施工，确保桥台稳定性达标，需要结合具体的施工情况，确定使用桩式台或者是一字台的方式[5]。
ISO/TS 22163 技术规范提出了新的概念如RAMS/LCC、 知识管理、 技术状态管理等，RAMS/LCC 还需要架构软件管理平台和大量的数据做支持，也成了企业在实施过程中首要考虑的问题。
（3）设定合适的ISO/TS 22163 实施推进计划表
ISO/TS 22163 的导入是一项庞大的工程，它将企业的各级部门活动贯穿其中，并将企业未来发展的计划纳入其范围内，因此在推进的过程中，须制定出详细的推进计划表，并按计划严格执行，连贯实施，一鼓作气，以保证体系导入的有性效、符合性。
5 ISO/TS 22163 标准实施要点及技术解决方案
结合企业在ISO/TS 22163 标准实施所遇到的问题， 针对ISO/TS 22163 标准中除ISO 9001 要求外的六个主要的部分（知识管理、投标管理、 供应链管理、 项目管理、 RAMS 和LCC、老化管理）拟定技术解决方案。
1.2.4 检测灵敏度。应用NAT试剂对分析灵敏度盘每个浓度的HBV/HCV/HIV样本进行单人份检测，统计每个浓度样本的重复检出率。判定标准为高浓度样本的检出率应为100%、中浓度检出率≥95%、低浓度检出率≥50%。
（1）知识管理
③由谁主导？
①什么是最佳实践？
②如何实施？
1）实施要点：
2）解决方案：
①最佳实践包括内部知识和外部知识；
②建立信息网以便于员工进行知识交流；
③人事部负责制定培训计划，定期或不定期对各部门培训知识管理库中的内容。
ISO/TS 22163 技术规范标准集全球优秀管理思想于一体，要真正在企业推行并不像想象的那么简单，需要企业全体人员齐心协力，共同完成，尤其在遇到工作冲突时要下决心克服，才能达到ISO/TS 22163 的要求。
（2）投标管理
由综合仿真结果得，在复杂环境地图下，路径适应度于较少代数内部接近于当前网格密度下的最优路径解，经过两次增加网格密度后路径适应度明显进一步上升，最终达到6.4左右，且所得最终路径显然符合可行路径标准。可知改进算法有一定的可行性和有效性，且较标准遗传算法有较高的收敛效率与较好的寻优效果。
1）实施要点：
宋榕华：在产业链上的合作伙伴受到环保政策影响加大的形势下，公司近两年加大了推广社会责任的力度。不只把自己的企业管理好，而且兼顾上游下游的企业，让整个产品的生命周期都得到管理。比如公司的诸多供应商中，尤其是一些本地的私营企业，在环保检查方面不够成熟，公司就帮助他们进行环保合规性检查。为他们做出一个详细的检查表，内容包括内部管理情况、环保政策落实情况、产品是否环保等诸多方面。让他们根据表格内容先期按照国家相关规定进行自查，由此查漏补缺，不断合规起来。这样一来企业不用担心政府检查，科莱恩与他们合作也觉得放心。
①整个投标过程如何实施才能满足标准要求？
②由谁主导？
2）解决方案：
（3）人力资源的保障
②各部门按照风险评估和投标批准结果，编制所负责的投标文件；
在铁路行业企业中，项目管理是薄弱环节，一般只应用到设计阶段，没有应用到整个项目的投标、采购、设计、生产、售后等阶段，没有实现真正的项目管理。
④合同履行过程中，项目组收到甲方的合同变更要求后，报法律部评审；
⑤整个投标过程中，市场销售部协助项目组负责各项工作，其他各部门按照项目组要求协助进行。
（3）供应链管理
1）实施要点：
①信息系统是否一定要买ERP 等软件？
②什么叫订单驱动型？
③整个供应链管理过程如何实施才能满足标准要求？
④由谁主导？
2）解决方案：
①信息系统不是一定需要购买ERP 等信息系统软件，可以利用如EXCEL 等软件来实现，只要符合标准要求覆盖整个供应链；在采购过程的关键步骤能够获得顾客、供方和产品信息，以及该系统是订单驱动型的即可。
②所谓的订单驱动型就是直接向供应商进行采购，而不通过中间商进行采购的行为。
③根据甲方给出的产品需求预测，定出生产物料需求计划，结合供应商的交货周期，要求供应商提供交付计划或生产主计划。
④采购部应及时和供应商沟通生产预测情况，定期为每周一次，当客户交期有变更或其他特殊情况时进行不定期沟通。
⑤以公司的信息系统支持订单处理，以订单为导向，覆盖整个供应链，在过程的关键步骤能获得相关的信息。采购员定期跟踪订单，若发现任何短缺意向时，及时通知相关部门进行沟通并采取相应措施。
⑥采购部应识别供应商的短缺情况，并要求供应商提供应急计划，并据此加以控制，采取响应的措施，避免供方延迟交货。
⑦整个供应链管理过程中，采购部进行主导，其他部门进行相关的协助工作。
（4）项目管理
1）实施要点：
①项目和项目管理的概念是什么？如何实施？
②什么叫项目的整合管理？什么叫项目的范围管理？什么叫项目的时间管理？什么叫项目的成本管理？
③什么叫项目的质量管理？什么叫项目的人力资源管理？什么叫项目的沟通管理？什么叫项目的风险和机会管理？
④由谁主导？
2）解决方案：
①项目的定义：从招标到质保期结束，在既定资源和要求的约束下，为设计开发新产品而进行的相互联系的一次性工作任务。项目管理的定义：在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效管理，即从项目的投资决策开始到项目结束的全过程进行计划、组织、指导和控制，以实现项目的目标。
②项目管理的做法：如果活动同时具有一次性、时间性、有成本和资源的限制、产品在关键特性上不同于以往产品，在填写《项目立项表》和《项目评审表》并得到各部门负责人及总经理批准后，界定为项目并立项。如果活动不满足上述特性，界定为非项目。项目按照项目管理执行，非项目按照职能部门分工执行。项目启动阶段，项目经理依据项目要求，成立项目组，项目组应能协调所有相关职能部门人员。项目产品批量生产时，项目组撤销，相关职责转入公司职能部门管理。如无特殊情况，项目经理在整个项目生命周期内不变，如有变更，将及时通知相关方。
③项目整合管理：是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。它包括项目集成计划的制定，项目集成计划的实施，项目变动的总体控制等。
④项目范围管理：是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
⑤项目时间管理：又叫项目工期进度管理，是为了确保项目最终按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动界定，活动排序，时间估计，进度安排及时间控制等项工作。
⑥项目成本管理：又叫项目选价管理，是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。
⑦项目质量管理：是为了确保项目达到所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
⑧项目人力资源管理：是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。
⑨项目沟通管理：是为了确保项目的信息合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
⑩项目风险管理：如何识别项目风险、分析项目风险和应对项目风险，及项目风险管理所需的管理理论方法、工具，包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
整个项目管理过程中，都由项目组进行主导。一般来说，由总经理负责任命产品开发项目经理和项目小组成员，负责批准项目资源需求计划。项目经理负责新产品开发项目的监督和协调，全过程的组织、协调、管理和控制。
（5）RAMS/LCC
1）实施要点：
①RAMS 是什么？LCC 是什么？
②RAMS 如何实施？
③LCC 如何实施？
④由谁主导？
2）解决方案：
①RAMS 是可靠性 （Reliability） 可用性（Availability）、可维修性（Maintainability）、安全性（Safety）第一个字母的组合。
②LCC（LIFE CYCLE COST 生命周期成本）是从产品的论证、研制直至报废处理的整个生命周期内的费用总和。LCC 包括设计成本、制造成本、销售成本、维修成本、使用成本和回收报废成本等六部分组成。
③技术中心必须将产品的规定条件、规定时间、规定功能等RAMS 相关要求在 《设计开发任务书》中注明，若顾客有RAMS 相关要求也应在《设计开发任务书》中注明。
——项目组在产品设计过程中应尽量采用模块化设计、防错设计等设计方法。
——项目组在设计中关键/重要件必须采用冗余设计及降额使用，对于电子元器件还须制定筛选办法，并写明实际要求及设计的预期能力，计算部件的设计冗余度。
——项目组必须运用故障树的分析方法对产品的故障类型进行分类， 运用FMEA 及FMECA 对产品的故障模式、影响及其危害性进行分析，划分零部件的重要件、一般件，对重要件也需通过故障树方法、FMEA 及FMECA 进行分析。
——项目组根据产品的各主要部件发生故障造成的影响及故障发生的频率制作出设计风险等级表。
——项目组需制定产品的预防性维护计划。
——项目组根据设计预估产品的RAMS 相关参数。
——项目组负责收集研发阶段的试验数据，分析实际指标与预期设计指标是否存在偏差，分析试验数据并整理成试验报告，对未达到预期RAMS 指标的必须限期进行改进。
④技术中心根据市场需求、公司产品研发要求等下达产品设计开发任务，明确该产品应满足的寿命周期费用目标，包括：设计、试验、生产、使用、维护等费用指标，并在“设计开发设计任务书”中确定。
⑤设计部进行主导。
（6）老化管理
1）实施要点：
①老化管理如何实施？
②由谁主导？
2）解决方案：
①每个项目计划开始实施后，设计部根据项目产品的数量、性能、功能和特性列出备品备件明细，制定针对该项目备品备件储备方案，规定储备周期和备件明细及数量。
②市场销售部根据设计部的备品备件储备方案，结合以往产品销售经验，制定备品备件销售预测计划，该计划包括为销售或质保期内为用户提供赔偿的配件储备数量，两者结合考虑。采购部根据市场销售部下达的销售预测计划组织生产及采购，按期完成配件生产采购并做好仓储管理工作。产品交付时，随机的备品备件按品种、数量准备齐全，一起交付。
③在生命周期内，根据产品使用实际需求向顾客提供维修方案及备品备件的储备建议。市场销售部定期对备品备件储备情况进行统计分析，不断提出新的更合理的备品备件储备建议下达运行部实施。
④主要由市场部及售后服务部进行管理，设计部、采购部、仓库等进行配合。
6 ISO/TS 22163 对铁路系统作用和效益
（1）ISO/TS 22163 标准对整个铁路行业作用和效益
1）全行业统一规范质量管理
在IRIS 和ISO/TS 22163 出来以前， 铁路行业运用的质量管理标准还是ISO 9001，但是由于ISO 9001 质量管理标准不是针对铁路行业的专门标准，铁路行业有许多特殊的行业要求，所以常常为了控制供应链中制造商的产品和服务的质量，系统集成商会采用自定的一套评价标准来评估约束制造商，评估方式复杂多样且要求不一致，给制造商及整个铁路行业造成了极大的麻烦。IRIS 出现后，给铁路行业提供了一个统一的规范的质量标准，大大推进了世界范围内铁路产品制造一体化进程，对于世界铁路行业发展具有划时代的意义。
2）提高整个行业的质量水平和效率
因为ISO/TS 22163 是获得了阿尔斯通、庞巴迪、西门子、安萨尔多布雷多等主要的系统集成商的支持的，并且成立了欧洲铁路工业联合会 （UNIFE）进行领导和管理， 所以具有权威性和公信度。 在铁路行业导入这个标准，等同于采用一个统一的评价标准来评价、控制和约束世界各地的制造商，将大大降低产品质量的差异，有利于提高产品质量，同时减少重复评估所带来的浪费，从而提高整个行业的运作效率。
3）降低供应链的风险
所有通过ISO/TS 22163 认证的企业将被输入全球ISO/TS 22163 认证数据库进行统一管理，使得供应商的选择将会变得更加快速有效，同时降低了选择供应商的风险。
（2）ISO/TS 22163 对铁路企业作用和效益
1）与世界先进管理方法接轨，提高管理水平
ISO/TS 22163 技术规范是整合了当今全球铁路轨道交通行业主要系统集成商多年评价选择供应商的经验，同时也融合了当今世界最先进的管理方法和理念，所以这套标准为企业管理升级提供了一个良好的机遇和平台，可以在ISO 9000 基础上进一步提升企业的整体管理水平。
——以顾客为中心；
——鞭策企业持续改进，增加企业市场竞争力；
——强化项目管理，加强企业的协作性和资源的合理分配、过程的控制；
——加强产品的可靠性和安全性，并加强生命周期成本的控制。
2）减少精力花费，降低评估成本
通过ISO/TS 22163 认证，可以满足不同客户对管理体系的需求，可以大大减少重复评估所花费的精力和财力，降低评估成本。
3）提高产品质量，降低生产成本
ISO/TS 22163 技术规范是在ISO 9001 的基础上，增加了铁路行业的特殊要求而颁布的一套最新的技术规范，对质量的要求非常严格，并明确提出了对成本控制的要求，对过程实施严密控制，就可以减少并预防不合格，降低生产成本，以做到低成本、高质量。
4）走向世界铁路行业的通行证
对于铁路企业而言，如果说过去ISO 9001认证是顾客选择供应商基本要求的话，那么今后进入世界铁路供应商行列的门槛将是ISO/TS 22163 技术规范标准。没有通过ISO/TS 22163认证，就意味着你没有资格进入这个领域，没有资格参与整个行业的竞争和合作（欧洲市场强制要求）。
5）为参与全球竞争， 提供了更多的合作机会
对企业而言，通过ISO/TS 22163 认证以后企业的证书及企业信息将被放到全球ISO/TS 22163 数据库和国际权威网站，被公众、供方和顾客所浏览，这样广泛的宣传和广告效应具有无可比拟的优势，将为企业带来更多与顾客合作的机会。
7 小结
综上所述，面对铁路行业全球化采购，面对行业内的激烈竞争，中国铁路企业必须提高自身的战斗力，以“质量管理为纲”，保证管理手段与国际接轨，因此在我国铁路企业导入ISO/TS 22163 技术规范是非常必要、迫切的。
ISO/TS 22163 的实施是一项复杂而艰巨的工作，从众多国内通过ISO/TS 22163 认证的企业情况来看，只要经过企业各级领导、质量管理工作者和广大职工的共同努力，深刻理解，认真贯彻实施，相信ISO/TS 22163 技术规范标准的推动必将结出丰硕的果实。
（收稿日期： 2019-09-06）
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