（崇州市中医医院中药剂科 四川 崇州 611230）
【摘要】 目的：分析中药注射剂不良反应发生的特点及原因，以提高临床用药的安全性。方法：借助相关书籍及权威性期刊，对不良反应的成因进行总结。结果：引起中药注射剂不良反应的原因多种，主要为药物药材自身质量因素、药物配置因素、患者个体差异、输液不合理等。结论：临床应针对中药注射剂不良反应成因采取相应措施，降低不良反应发生概率，提高临床用药安全性。
【关键词】 中药注射剂；不良反应；成因；措施
【中图分类号】R285 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2016）07-0327-02
《中药注射剂学》中关于中药注射剂的定义为：“以中医药理论为指导，采用现代化科学技术与方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前可配成液体供注入体内的无菌粉末和浓溶液。”中药注射剂的使用源于20世纪40年代，代表产品为柴胡注射液，其改变了中药煎煮的传统给药方式，直接肌肉注射或静脉推注，具有药效迅速、作用可靠等特点。但随着中药注射剂品种日益增多，临床使用范围逐渐扩大，外加中药制剂成分复杂等原因，不良反应事件呈逐年上升趋势，使广大民众对中药安全性产生了强烈的质疑。本文就中药注射剂不良反应发生的原因及应对措施进行简要分析，为临床用药安全提供一定参考。
1.中药注射剂不良反应出现的原因分析
1.1 药材自身质量因素
我国中药注射剂绝大多数是从药材中提取的混合物，其中单味药物成分很难准确的定量与定性分析，中药制剂相互之间的药效反应，使得中药注射剂内在质量稳定性下降，对临床用药安全性造成影响。中药制剂来源于中药材，而这些药材因产地、土壤、气候、采摘时间、采收季节等不同，药材所含有效成分与毒性差异较大，就很有可能导致不良反应；我国中药制剂成分多在3种以上，多为大分子有机物，复杂性高，易对患者机体造成损伤，引发系列不良反应[1]。我国目前还没有一套完整、统一的中药加工方法和质检标准，受工艺技术、操作人员技术等因素制约，不同厂家、或同一厂家不同批号的药剂，其不良反应发生的种类也往往不同。如同一厂家生产的双黄连注射液，因批号不一样，其不良反应类型就可能高达20余种。
1.2 药物配制因素
药物配制因素对中药制剂不良反应的影响主要表现为溶媒选择、药液浓度及配伍不合理等。无论是肌肉注射还是静脉推注，都涉及溶媒的选择及药液浓度等问题，合理选择溶媒可以有效降低不良反应发生概率。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆如丹参、黄芪、血塞通等注射剂宜用5%葡萄糖注射液为溶媒，如改用0.9%氯化钠注射液作为溶媒，会导致不溶性微粒增加，提高不良反应发生概率。药液浓度与不良反应程度也有较大关系，药剂浓度越大，不良反应程度就越严重，故输液时需要精确掌握药剂浓度。中药注射剂与其他药物联合使用，一但配伍不当，就会出现PH值改变、混浊、变色等现象，这些都会影响助溶剂的性质，导致不良反应发生，2006年发生的鱼腥草注射液事件中报道的222例严重不良反应病例中，就有绝大部分病例有与其他药物在同一容器中混合应用史[2]。
1.3 患者个体差异
由于年龄差异，老年患者脏器功能不断减弱，对药物的耐受力低；而儿童多处于生长发育阶段，脏器功能发育尚未完全，药物进入身体后极易引发不良反应，所以临床上对老年及儿童患者更应当谨慎使用中药注射剂。由于遗传、免疫系统等功能差异，不同患者对药物也会产生各异的不良反应。
1.4 输液不合理
输液不合理引发的不良反应包含输液速度和交叉输液因素。输液速度过快易引发患者头晕、呕心、心率加快、憋气、喉咙痒、体温升高等症状，所以输液过程中要特别控制好输液速度，密切观察患者输液过程中的不良反应。中药注射剂宜单独使用，部分药物对输液前后空白液体使用间隔和时间都有明确规定，临床上联合用药普遍，且未能完全遵守交叉输液相关规定，无疑增加了不良反应的发生。
2.应对措施
2.1 严格辩证用药
辨证论治是中医治疗的根本，病、证关系紧密，相辅相成，只有病、证相结合，才能制定出符合患者个体需要的治疗方案。医护人员既是临床病证的分辨者，又是药剂选用的决策者，必须提高中药知识水平，了解中药注射剂的不良反应，严格按照《中药注射剂临床使用基本原则》，依照中医用药规律，排除用药禁忌，严格辨证用药，有效减少不良反应发生。
2.2 完善质量与临床监控
为保证药品质量安全，必须严格监督医院药品采购部门，对供应商资质进行调查，从源头上保证药品的质量。药品使用前应要观察药剂有无沉淀及颜色变化，避免使用化学性质可能存在变化的中药制剂。鼓励并要求药剂师参与临床治疗，对临床上出现的不良反应案例进行数据分析、整理，构建不良反应数据库，结合各项因素寻找不良反应产生的原因，为临床用药与治疗提供论证，提高中药注射剂临床使用安全[3]。
2.3 加强用药过程检查
医护人员在给患者用药前，必须仔细复核处方，严格查对制度，仔细阅读药品说明书，了解药剂相关理化反应及注意事项；配药时严格执行配制顺序和无菌操作，避免配药过程中导致药剂微粒量增加和药品受污染；针对首次用药患者，使用前严格执行药物皮试环节，输液过程中严格控制输液速度，特别是老年和小孩；用药前要全面了解患者既往过敏史，密切观察患者输液过程中的用药反应，完善预防措施，发现问题及时报告主治医生予以处理，不断提高药物使用安全性及患者治疗效果[4]。
3.结束语
中药注射剂成分复杂，患者个体差异大，临床运用也越来越广泛，其不良反应问题日渐凸显，不良反应种类不确定性增大，对临床用药安全造成巨大影响。为此，医疗机构及其人员要不断深入研究，提高理论水平，科学药剂配制，强化用药监督，不断收集、整理、研究不良反应案例，总结不良反应产生的相关规律和原因，为中药注射剂的安全运用提供坚实的研究基础，使中药注射剂的临床运用迈向新台阶。
【参考文献】
[1]黄恩，付翔，王瑾.中药注射剂不良反应的成因及安全用药分析[J].中国药业，2014，24:10-12.
[2]张贺楠，徐晶.中药注射剂不良反应成因及对策[J].实用中医内科杂志，2014，12:145-147.
[3]甘国保，李庆.中药注射剂的不良反应与合理使用[J].海峡药学，2010，02:182-185.
[4]毛素芳.中药注射剂不良反应事件的分析和合理应用[J].中医药导报，2014，14:61-62.
论文作者:叶浩宇
论文发表刊物:《医药前沿》2016年3月第7期
论文发表时间:2016/5/26
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