南京市浦口区中心医院 江苏南京 211800
【摘 要】目的：探讨医疗器械使用安全风险监测、评估和控制方法情况。方法：采用收集资料的方法，分析了医院医疗设备的运行与安全事件风险评估方式，探讨实际管理的工作中怎样应用相关评价方式和标准。结果：及时评估医疗设备运行中发生的事件风险以及设备使用风险，可以及时发现潜在的安全隐患，并采取有效的解决措施，保证医疗设备的安全。结论：科学有效的预防维护措施、保养策略与控制手段，最大限度地降低风险危害的程度与发生率。
【关键词】医疗器械；安全风险监测；评估；控制
[Abstract]Objective：To explore the use of safety risk monitoring，assessment and control of medical devices.Methods：Using the method of collecting data，analyzing the operation and safety risk assessment of hospital medical equipment，and discussing how to apply the relevant evaluation methods and standards in the practical management work.Result：Timely assessment of the occurrence of medical equipment in the event of the event risk and the use of the risk of equipment，you can detect potential safety hazards，and to take effective measures to ensure the safety of medical equipment.Conclusion：Scientific and effective preventive maintenance measures，maintenance strategies and control measures can reduce the risk and the degree of risk.
[Keywords]medical equipment；safety risk monitoring；assessment；control
近几年来，医疗设备越发齐全，在某种程度上提高了医院临床治疗水平。但同时也因为设备质量、故障等问题致使医疗服务质量受到影响，因此，需要资源物资管理部门不断地完善管理制度与风险评估机制，寻找合适的风险监测、评估和监控的方式，最大限度地降低医疗设备的使用风险及运行风险，保证医疗设备可以正常运行。
1.医疗设备使用风险管理的方式
1.1采集数据
制定医疗设备临床使用安全监测的考核标准，从医疗设备使用安全与流程步骤等方面着手，现场指导与记录使用人员操作步骤，以防出现误操作的情况，实时记录与临床巡查风险发生次数，分析风险来源，做好风险评估工作。
1.2安全监测的数据评估
依据医疗设备使用安全的风险来源，探索风险评估方式，考核和评估医疗设备的风险，以及操作过程中容易出现的风险。
1.3安全风险评估总结
结束医疗设备的安全数据采集、监测与评估后，要对医疗设备的使用安全性进行分析，重点排查风险故障的原因，寻找相应的改进措施，尽可能控制医疗设备的使用风险。
1.4安全监测的制度
制定医疗设备临床使用的报告制度与安全监测制度，制定风险监测的报告机制，构建风险预防、控制框架，完善不良事故的召回和处置流程，实时的对医疗设备使用情况进行考核与评价、总结等[1]。
2.医疗器械临床使用发生不良事故的风险评估方式
2.1不良事件的风险评分准则
临床中不良事件的风险主要包含风险发生可能性，按照ISO9001中不良事件的风险评价标准对事件后果严重性和风险进行评价，具体从如表1、2、3中可以看出。
4.医疗器械临床使用风险的控制管理
4.1加强风险的监督与控制
要贯彻落实保养工作与日常巡查的制度，将被动维修转变成主动的预防维修，及时对医疗器械设备、运行状态进行检查，并定期考核使用人员的操作能力，完善设备运行的安全管理措施与环境控制策略，一些高风险器械功能性的检测必须加强，完善监控设备的运行指标，一旦发现存在安全隐患，要及时进行整改，及时排除可能发生的故障[4 5]。此外，要加强维修工作人员与器械使用人员的培训，使其操作技能得以提高，加强相关人员的风险预防意识，对器械操作的流程进行规范，尽可能降低人为误差的发生率，进而控制器械使用的风险[6 7]。
4.2规范管理制度
要对医疗器械维护、保养制度进行更新，贯彻落实器械质量控制制度与巡查制度、制定突发应急事件的处置方案。一些生命支持的系统设备管理，需要充分掌握应急情况下的应对方式，同时制定医疗器械保障的应急方案，降低因为器械故障造成的患者伤亡事故发生率，还要增加易损耗设备、备用机储备[8]。
4.3展开风险评估
依据医疗器械不良事件的记录、故障危害度、安全控制的措施与发生可能性等，对风险等级进行评估和衡量，划分医疗器械安全的等级，按照风险的评估等级差异，制定器械实施方案、检测频率和维修保护周期。
5.结语
总而言之，分析医疗器械临床使用的安全风险时，需要应用医疗设备安全事件的考核标准与风险评估的操作准则，按照风险评估的等级，探索风险的控制措施，同时提出科学有效的预防维护措施、保养策略与控制手段，最大限度地降低风险危害的程度与发生率。
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论文作者:闵捷
论文发表刊物:《航空军医》2016年第7期
论文发表时间:2016/6/23
标签：风险论文; 医疗设备论文; 医疗器械论文; 事件论文; 风险评估论文; 中国论文; 器械论文; 《航空军医》2016年第7期论文;