摘要：FDA是美国食品和药物管理局的缩写。由于FDA在制药行业的权威，FDA认证也是进入美国、进入国际市场的“通行证”。是否通过FDA认证已成为中国制药企业走向世界的关键一步。从制药企业食品药品管理局认证的角度，描述了企业管理中的计量管理和认证的重要作用，在计算机控制系统、仪器仪表和电子记录/签名的特别要求，以及了企业在实际计量管理中的措施。
关键词：FDA；校准；计算机化系统
1前言
药品生产质量监管是FDA保证药品质量和公众健康的重要一环，FDA监管的基本出发点是在联邦法规框架下扮演积极的角色来保证药品生产质量。
由于对医药产品专业知识和分析的深入了解，FDA在全球监管机构中处于领跑者地位。但受到被界定为是“机密”的政策和法规制约，很多关于监管流程的知识和信息都仅限于FDA内部。FDA的分析和决策被认为是医药产品监管的全球金标准。这一点得益于FDA审评人员的专业知识和FDA从临床研究中审查个体水平的患者数据的独特做法。
2 FDA部门设置与职能划分
FDA药品生产质量监管的主要部门设置、职能划分及相关法规、政策和指南都能在FDA网站等公开信息渠道查到，但外部性的系统框架描绘并不足以理解FDA如何在药品生产质量监管中满足上述角色。这样一个庞大复杂的系统日常如何有效运行，如何建立迅速有效应对突发事件机制，需要深入了解FDA内部工作流程，沟通机制及其资源配置等。部门设置与职能划分FDA的药品生产质量监管主要有3组机构责任
2.1审评部门
新药质量审评办公室和仿制药办公室，隶属于制药科学办公室，分别负责新药和仿制药处方工艺审评，并针对药品申请向药品生产质量办公室提出批准前检查要求。ONDQA下设3个CMC审评处，共有约120名审评员，OGD下设9个处，包括4个化学处，两个生物等效性处，一个标签和项目支持处，一个临床审评处和一个微生物研究处。
2.2合规部门
药品生产质量办公室隶属于合规办公室负责药品生产质量管理规范法规和相关指南的制定，向监管事务办公室提出现场检查要求，审评检查报告并做出合规决定。
2.3检查部门
ORA共有约4300人85%分布在FDA在美国各地的20个地区办公室，负责GMP现场检查，及生物制品、医疗器械和食品的现场检查以及实验室检测工作。
3、加强计量器具的管理
计量工作是企业生存和持续发展的基础，计量管理贯穿于产品生产和质量控制的全过程，没有准确可靠的计量工作就没有科学、有效的药品生产和质量控制，就不能确保生产和质量管理中数据信息的真实可靠，不能有效控制不合格品、提高药品质量、降低生产成本，更无法实现企业的可持续发展。
计量器具的流转控制是计量管理的一项重要工作。为加强对计量器具的管理，程序文件规定各部门在提出申购计量器具时，须先经计量部门根据生产工艺规程审核其配备的必要性，确定其准确度等级后，再由相关负责人批准订购，到货后由计量部门验收，合格登记台账并发放使用。对计量器具从申购、审核、批准、采购、验收、入库、发放、使用、检定或校准、报废等流转全过程的控制实行程序化、文件化管理，保证了计量器具的合理配备、提高了计量器具的使用率，为企业节省了资金，提高了经济效益。
药品是一种特殊的商品，药品的质量比其他商品更加重要，这就要求我们做好每个细节，甚至在管理药品生产、检验用的玻璃量器上我们都有独特的方法。由于玻璃量器在使用过程中要经常清洗，不适合使用合格标志，为此，我们对玻璃量器进行编号，代替合格标志进行跟踪管理。我们对每个购入量器清洗干净并烘干后进行检定，并根据编号对应做好检定记录，检定合格后入库发放使用，发放时登记好玻璃量器台账，根据编号进行周期检定管理，报废时划去编号，解决了以前玻璃量器零管理的缺陷。
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4仪器仪表
（1）计量管理部门相应的仪器检定（校准）周期管理文件的制定应根据仪器设备的可靠性和确定校准周期的重要性进行，制定明确的规则。对原料药或中间体质量的称重、控制、测量和测试的仪器，应最低校准一年。个人性能稳定，可以适当延长不能拆卸的仪器仪表的校准周期。
（2）企业应根据根据工作条件和不同型号的性能，按照国家校准程序，有针对性的对SOP进行校准。假如一个装置或系统的大型仪器系统是由各种仪器组成的，则通用的校准作业系统应该被开发。确实检查了整个仪器系统的整体校准SOP：仪器在最大工作范围内工作正常，读取校准，校正后的校准，最后的校准和校准完成后的最终系统。最好分别校准系统的每台仪器（表），不能根据仪器系统的顺序对另一仪器（表）的偏差进行补偿。
（3）每次校准读数（即必须记录仪器系统的一般检查、校准或最终校准读数。每一次校准完成后，应将合格的标记附在仪器上，指示校准日期、校准仪、下一个校准时间等。
5计算机化系统
企业计算机化系统用于设备设施控制、生产控制和管理应满足以下要求：
（1）应当验证计算机化的系统。计算机应用程序的复杂性、差异和关键决定了验证的深度和广度。
（2）计算机硬件和软件适合执行的任务通过适当的安装确认和操作确认来证明。
（3）同等水平的校准在经认证的商业软件中不需要。如果在安装当前系统时没有进行验证，则有一个合适的文档进行回顾性验证。
（4）计算机系统应具有足够的控制，以防止修改数据或未经授权的访问。数据丢失应该有控制来防止。更改任何数据，最后的输入，谁进行了更改，以及更改时间应该被记录。
（5）计算机系统的操作和维护的书面程序。
（6）关键数据手动输入时，输入的准确性应当检查。这可以由第二个操作符或系统本身来完成。
（7）应予以记录和调查对可能影响中间体或原料药质量或记录或测试结果可靠性的意外事件。
（8）对计算机化系统的变更应按照变更程序进行，并经正式批准、记录和检验。应该保存所有更改记录，包括修改和升级系统硬件、软件和其他关键组件的。这些记录应该证明系统是在经过验证的状态下维护的。
（9）如果系统故障或故障导致永久丢失记录，则应提供备份系统。所有计算机系统都应该有数据保护措施。
（10）微机控制系统的数据按流程要求定期（至少一个月）保存（保存在软盘或CD上）。企业应当编制一份文件，确定计算机系统的范围、总体验证计划、计算机系统的管理和维护操作规程的使用。
6电子记录和电子签名
美国食品与药品管理局（FDA）有关电子签名和电子记录的规范FDA Ruling 21 CFR Part 11对数字签名、电子签名、手写签名、电子记录和签名、记录和个人联系、个人身份的生物统计验证方法、签名形式、组成和控制。前期设计过程和控制的系统用户必须用于创建、修改、维护或传输电子记录，以确保电子记录的真实性、完整性和适当的机密性。企业应建立电子记录/签名系统的管理和控制程序，以确保电子记录的真实性、完整性和保密性。
7结束语
医药企业通过FDA认证是为了追求高质量，追求国际市场分额，追求更大的效益。因此，完善计量管理制度，应对入世及国外认证的挑战，适应全球经济一体化的发展，参与国际市场竞争，意义深远。
参考文献：
[1]陈少羽 李钧.美国FDA对仿制药审批监管的政策沿革[J].中国新药杂志，2016（01）
[2]韩亮 Nicholas Buhay 郑强.美国FDA药品生产质量监管体系[J].中国新药杂志，2012（09）
论文作者:戴元英,张涵
论文发表刊物:《基层建设》2018年第13期
论文发表时间:2018/7/9
标签：系统论文; 质量论文; 药品生产论文; 量器论文; 仪器论文; 部门论文; 美国论文; 《基层建设》2018年第13期论文;