我国医疗机构药品集中采购工作回顾性研究，本文主要内容关键词为：医疗机构论文,药品论文,我国论文,采购论文,工作论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
中图分类号：R197 文献标识码：A doi：10.3969/j.issn.1674-2982.2014.10.002 我国医疗机构药品集中采购工作起步于20世纪90年代，从个别地方“牛刀小试”到全国推广，迄今基本建立了政府主导、以省(区、市)为单位的网上药品集中采购模式。20多年来，药品集中采购工作充满探索和尝试，成绩与质疑同在。[1-5]近年陆续爆出的葛兰素史克中国行贿事件、长沙天价芦笋片事件等，再次将药品集中采购工作引向焦点，但业界观点不一。[1-9]为加快推进公立医院改革，完善我国公立医院药品采购工作，国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》(国办发〔2014〕24号)将“制订公立医院药品集中采购指导性文件”作为2014年重点任务之一。本文在文献复习基础上，通过系统梳理我国医疗机构药品集中采购工作不同发展阶段的特点、成效与问题等，从历史发展视角澄清一些基本观点和是非问题，为国家决策部门改革和完善公立医院药品集中采购办法提供参考。 1 历史回顾 1.1 萌芽阶段(2000年以前)：医疗机构分散采购为主，部分地方自发探索药品集中采购 计划经济体制下，我国医疗机构药品长期实行“分散采购”模式。国家建立了严格的国企垄断、以条为主、统购包销、价格管制的三级医药批发购销体制。主要流通路径为药品从药厂进入一级批发企业，然后依次进入二、三级批发站，最后进入销售终端——医疗机构。[1]为了弥补医疗服务价格偏低，医疗机构统一执行药品加成的“以药补医”政策。当时，药企数量少，生产、流通与价格均由政府严格计划管理，因此，不存在药品流通秩序混乱和药品“回扣”等现象。 20世纪80年代中期，随着经济体制改革逐步深入，为了更好地满足医疗机构用药需要，改变药品流通“层级过多”、“统得太死”等突出问题，政府取消了统购包销、按级调拨等政策规定，实行“多渠道、少环节”的扁平化市场模式，药品生产、供应、销售、价格管理逐步放开，三级批发体制被打破，各级批发企业可同时向医院销售药品，允许个体与民营企业介入药品生产、经营领域。在激发市场活力的同时，陆续出现了医药生产经营企业“数量多、规模小、水平低”的现象，医院作为药品市场买方日渐强势，医药企业因生产能力过剩而异常竞争，采取“回扣”等多种手段促销，造成“高定价、高回扣、大处方、大检查”等乱象悄然蔓延。[1-2，8] 针对药品购销中的问题，政府高度重视。国务院及有关部门相继发布《关于进一步治理整顿医药市场意见的通知》(国发〔1990〕29号)、《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》(1993年10月)、《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发〔1994〕53号)及《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发〔1996〕14号)等文件，以整顿与规范药品流通秩序，解决人民群众反映强烈的药价虚高、不合理医药费用负担过重，以及药品购销中“回扣”等突出问题。其中，国务院办公厅转发《关于纠正医药购销中不正之风工作实施意见的通知》(国办发〔1999〕75号)，首次将医药购销中的“不正之风”与“减轻企业负担”、“减轻农民负担”作为专项治理的三大重点领域。地方在执行国家政策的过程中，开始积极思考和探索药品集中采购方式，规范药品购销行为、预防腐败、纠正行业不正之风。例如，1993年河南省尝试定点采购，通过公开招标确定药品采购定点批发企业，要求省直医疗机构必须在定点企业采购；1998年江苏省镇江市对全市230多家厂矿医务所(室)的药品实行政府采购，各医疗机构按医保局规定的品牌报送药品计划，镇江药业集团统一配送、结算等。[2，6-8]在“建设靠国家，吃饭靠自己”和“定额补助、经济核算”社会事业单位改革的背景下，因集中采购所形成的批量规模获得了比“分散采购”更多的让利，医疗机构有了较高的积极性。[2，8]针对集中采购“折扣”空间增大，原国家计委下发《关于完善药品价格政策改进药品价格管理的通知》(计价格〔1998〕2196号)文件，认同集中采购方式，但要求医疗机构要及时调整药品零售价格，让利于患者，以控制“以药补医”的比例范围。1999年，药品集中采购工作被提上了国务院有关部门的政策制定议程。 1.2 初创阶段(2000—2006年)：推行以地市为单位、医疗机构为采购主体，委托中介机构的药品集中招标采购 为推进城镇职工基本医疗保险制度、医疗卫生体制和药品生产流通体制三项改革，从制度上消除医疗机构分散采购、暗箱操作产生的药品回扣等腐败现象，采取有效措施降低药品虚高价格，从源头上纠正医药购销中不正之风，2000年国务院办公厅下发了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发〔2000〕16号)，明确提出规范医疗机构购药行为，开展药品集中招标采购工作试点。同年，原国家卫生部会同监察部、原国家计委等部门成立了药品集中招标采购试点领导小组，在总结地方经验基础上，印发了《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(卫规财发〔2001〕308号)、《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)》(卫规财发〔2001〕309号)等规范性文件，并召开全国推行药品集中招标采购会议，推动县级以上非营利性医疗机构实行以地市为单位、医疗机构为采购主体、公开招标为主要形式、委托中介机构承办采购事务的药品集中招标采购工作。文件规定招标人可以是医疗机构联合组建经办机构或共同委托招标代理机构进行集中招标采购活动，代理机构须是社会中介组织，不得与行政机关存在隶属关系或其他经济利益关系。 实行药品集中招标采购，意在规范医药购销行为，按照市场规律，发挥批量优势，增强医疗机构联合采购议价能力，降低药品价格，减轻患者药品费用负担。但是，由于受“以药补医”机制影响，医疗机构缺少降低药品价格的内在动力，加之某些医药代表采取处方提成等方式攻关，中介机构发育不成熟，存在逐利倾向，使得医药企业、医疗机构、招标采购中介极易成为利益共同体，部分医务人员开大处方，用高价药，造成药品费用大幅上涨，加重患者负担，致使集中采购政策整体效果大打折扣。另外，以地市为单位招标采购层级低、次数多，医药企业投标成本高，中介机构按药品交易额的一定比例向企业收取费用，操作不规范，甚至发生违法违规案件。社会反映药价高、看病贵的问题仍然十分突出。[2，4，6，8，10] 2004年，原国家卫生部等部门印发了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》(卫规财发〔2004〕320号)，要求对药品采购行为加强监督，将更多的药品纳入集中招标采购范围，鼓励将以地市为单位的集中招标提升到省级层次，对集中采购的主体、组织形式、品种遴选、评标办法、监督管理等做出了具体调整。四川率先试行了全省统一的药品集中采购，并由政府出资建立采购平台，统一采购价格，降低了招投标成本。之后，上海、广东和江西等省市陆续将集中采购提高到省级层次。2005年，国务院纠风办、原卫生部等有关部门在成都召开了药品集中采购工作座谈会，推广四川经验，强调要发挥政府的主导作用，推行以省为单位的药品集中采购。 1.3 调整阶段(2006—2010年)：全面推行以政府为主导，以省为单位网上药品集中采购 2006年之后，纠风部门在治理药价虚高和纠正医药行业“不正之风”方面加大了力度，国务院办公厅先后转发了《监察部和国务院纠正行业不正之风办公室关于2006年纠风工作实施意见的通知》(国办发〔2006〕20号)和《国务院纠正行业不正之风办公室关于2007年纠风工作实施意见的通知》(国办发〔2007〕32号)，明确提出要大力推进以政府为主导、以省为单位的网上药品集中采购工作。2009年，新医改启动，原卫生部等有关部门印发了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》和《医疗机构药品集中采购工作规范》，主要适用于县级及以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性公立医院，要求各地全面实行政府主导、以省为单位的网上药品集中采购工作，陆续建立了财政全额补助的集中采购机构和非营利性的省级药品集中采购平台，形成政府组织推动、医疗机构和药品生产流通企业通过采购平台直接免费交易的购销方式，规定由药品生产企业直接投标。营利性中介机构全部退出药品集中采购市场。2010年出台的《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发〔2010〕64号)进一步明确公立医院集中采购：政府主导为基本前提，以省级为单位成统一要求，网上集中采购是规定形式。该文件首次提出集中采购要建立科学的评价办法，强调质量优先、价格合理的原则。规定由药品生产企业直接投标，由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次等。 以省为单位的药品集中采购，为降低药品采购价格遏制医药费用过快上涨、减轻群众医药费用负担发挥了积极作用，营利性中介机构全部退出药品集中采购市场。但是，我国长期计划经济已经形成的公立医院占据绝对优势的客观事实，使得公立医院在药品销售方面处于强势垄断地位，医疗服务存在着严重信息不对称，药品作为一种特殊商品缺乏价格弹性。[1，10]公立医院仍执行国家发展改革委等部门印发的《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》(发改价格〔2006〕912号)，以实际购进价顺加不超过15％的加价率销售药品。[2，4-6]由于药品招标与医院药品采购相分离、药品加成收入仍是医疗机构补偿重要来源，加上医药卫生信息化建设滞后、难以实现药品生产流通全过程监管，企业为抢夺市场恶性竞争等原因，导致了一方面药价虚高、医疗机构偏好使用高价药、医药费用增长过快等问题未能有效解决，另一方面部分常用低价的经典普药供应短缺甚至断货的问题日益成为社会关注热点。[1-6] 1.4 深化阶段(2010年至今)：建立基本药物制度，构建基本药物采购新机制 建立国家基本药物制度是深化医改的重要内容，是惠及民生的重大制度创新。但各地开展基层药品集中招标采购工作一开始参照的是大医院药品采购做法，仍存在只招标不采购、药品价格虚高等问题。2010年11月，国务院办公厅下发了《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发〔2010〕56号)，要求各地在坚持省级药品集中采购的基础上，利用现有药品集中采购平台和药品集中采购机构开展基本药物采购工作，落实招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控六方面创新举措，发挥批量采购的优势，采购机构代表基层医疗卫生机构采购药品并负责合同执行，变分散采购为集中采购，变分散付款为集中付款，保证基层临床用药，构建基层药品采购新机制。到2011年底，大多数省(市)完成了一轮以上的基本药物集中采购工作。 基本药物采购既借鉴了国际经验，也符合社会主义市场经济规律的基本要求，经过几年实践，已经为多方接受认同，有效保证了药品质量和临床用药安全，规范了采购行为，降低了药品虚高价格，对遏制医药购销领域的不正之风发挥了重要作用，也推动了医药产业的优化整合和转型升级。2013年，国务院办公厅下发了《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(国办发〔2013〕14号)，肯定了我国基本药物集中采购成绩，明确要进一步稳固和完善基本药物集中采购机制。各省(区、市)根据实际情况，形成了一些具有特色的典型作法。一些地方自主探索“基本药物与非基本药物”、“基层与公立医院”采购工作的“融合”。例如，浙江等地借鉴基本药物集中采购做法，采取“双信封”招标、带量采购、单一货源承诺的方式，开展了以省为单位的高值医用耗材集中招标采购工作的探索。 2014年，为解决部分临床常用药品供应不足甚至断货、影响患者临床用药的问题，国家卫生计生委等8部门联合印发了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，发挥市场机制作用，对低价药品取消原来制定最高零售限价的方式，改为由生产经营者在日均费用标准内自主制定购销价格，不再集中招标，改由医院直接挂网采购，进一步丰富、细化了药品分类采购方式。[11-13] 综上，我国医疗机构药品采购制度经历了从计划经济到市场经济的重大转变，经历了从分散采购到依托中介机构、以地市为单位的“小集中”，再到由政府主导、依托非营利性采购平台、以省为单位的“大集中”等不同阶段，经历了从实践、认识、再实践、再认识不断探索、发展和创新的过程，每一个阶段的政策调整都是针对当时的突出问题，与社会经济改革、公立医疗机构的发展、医药企业生产、供销体制和能力密切相关。集中采购是对分散采购的否定，以省为单位是对以地市为单位的政策调整和发展，基本药物集中采购是在以省为单位药品集中采购基础上的改革和创新。 2 启示与建议 2.1 启示 结合我国近20年的药品集中采购工作历史，可以看出：一是任何一项具体政策只能实现有限目标，集中采购政策也不例外，“期望越高，抱怨越多”。事实上，政府、公众对集中采购政策期望目标太多，包括政策制定者也存在“政策浮夸”现象。二是任何一项政策实施，存在着动力与阻力两种对抗力量，如果“动力大、阻力小”，其政策实施偏差则小。目前，集中采购政策的外部环境是医药企业、医疗机构作为买卖双方，医生作为药品使用的“运动员”，受利益驱动都倾向贵的药品，只有政府想要“质优价廉”。“动力不足、阻力巨大”，纵使纪检纠风部门施加再大的压力，这件事情也难以办好。三是任何一项政策发展，遵从“政策演进理论”和“政策效力规律”等自身规律，并非一蹴而就，必定要经历一个初始阶段效力“低效期”，何况我国医药企业具有“多、小、散、低”特征，市场发育不够成熟。因此，集中采购政策还有很长的路要走，需要鼓励探索、包容失败，从实践中发现问题、完善政策，切不可盲目悲观。 药品集中采购工作取得的成绩值得肯定。但是，由于公立医院改革尚未全面推开，“以药补医”机制尚未完全切断，加之其他配套改革仍不到位，药品集中采购政策效益的发挥受到多方面因素制约。目前，基层与公立医院药品采购是“一个平台、两个办法”。公立医院药品价格虚高、药品回扣、商业贿赂案件频发等问题仍然突出，特别是部分进口合资药、抗肿瘤类药品、心脑血管病用药、抗生素、临床辅助用药价格虚高，甚至发生“天价芦笋片”等事件。[15]社会对此反响强烈，改革和完善现行的公立医院药品集中采购办法势在必行。 国家“十二五”医改规划已将创建公立医院药品集中采购政策的外部环境列入重要议题，明确提出“以群众反映突出的重大问题为导向，以公立医院改革为重点，深入推进医疗、医保、医药三医联动，巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制，统筹推进相关领域改革，用中国式办法破解医改这个世界性难题”；国家卫生计生委对完善药品集中采购工作，更是提出了具体要求：“从注重平台建设向深化机制创新转变，从注重降低药品价格向注重药品质量价格综合效果转变，从注重药品招标向注重采购合同履行和药品使用转变”；以福建省为代表的“分片确标，两票制配送”模式、以上海为代表的“医保采购”模式、以重庆为代表的“药品交易所”模式、以福建省三明市为代表的“三医联动”模式，更是增添了完善公立医院药品集中采购的宝贵经验。系统回顾、梳理分析我国医疗机构药品集中采购不同阶段的工作特点、成效与问题，对改革和完善公立医院药品集中采购工作具有积极的借鉴价值。[2，5-8，14-16] 2.2 建议 2.2.1 改革和完善公立医院药品采购办法，坚持以省为单位的药品集中采购方向 联合采购是国际惯例和通行做法，集中采购是联合采购的具体实现形式，省级集中采购特别是基层药品集中采购取得的成效有目共睹、经验值得借鉴。公立医院药品集中采购存在的问题，是改革和发展过程中的问题，需要用改革的办法解决。尽管当前还面临诸多困难和挑战，但取消省级药品集中采购，将药品采购完全放给医院，退回到2000年以前医院分散采购是没有出路的，由第三方中介机构承办公立医院药品采购更是不可取的，走“回头路”是对20多年改革探索的否定，将导致已有的改革成效毁于一旦。必须坚定信心，保持改革的连续性、政策的稳定性，坚持以省为单位的药品集中采购方向不动摇，要维护药品集中采购平台的公益性，坚持政府主导、非营利，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，细化分类采购方式，进一步增强改革措施的针对性，尽快改变医院与基层药品采购两张皮的现象，实现“一个平台，一套办法”。 2.2.2 改革和完善公立医院药品采购办法，坚持“四个有利于”的基本准则 药品集中采购涉及政府、企业、医疗机构、患者、医保、社会等多方现有利益格局的重大调整，是一项错综复杂的系统工程。改革进入深水区，阻力非常大，不论是省级网上药品集中采购，还是鼓励地方结合实际探索其他形式的联合采购，都必须把有利于破除以药补医机制、加快公立医院特别是县级公立医院改革，有利于降低药品虚高价格、减轻人民群众用药负担，有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为、抵制商业贿赂，有利于推动药品生产流通企业整合重组、优胜劣汰，促进医药产业健康发展，作为改革和完善公立医院药品集中采购工作的出发点和落脚点，努力构建科学、规范的公立医院药品采购新机制。 2.2.3 改革和完善公立医院药品采购办法，坚持全面破除“以药补医”机制 只有破除“以药补医”机制、公立医院全面取消药品加成，使药品不再成为收入来源而是运行成本，才能切断医院和医务人员与药品收入之间的经济利益关系，扭转医院和医生不合理的服务行为，让药品回归治病的本原，让医务人员回归治病救人的天使，让医院走上可持续健康发展轨道，从而调动医院和医务人员主动降低药品虚高价格、促进合理用药、控制医药费用不合理增长的积极性。 2.2.4 改革和完善公立医院药品采购办法，坚持同步推进相关改革 增强公立医院改革的整体性、系统性和协同性，与理顺医药价格，建立科学补偿机制，推进总额预付、单病种付费、按人头付费等医保支付方式改革，建立符合医疗卫生行业特点的薪酬制度，以及与深化药品流通领域改革紧密结合，多管齐下、综合施策，这样才更有助于发挥和扩大药品集中采购的最佳政策效益。福建省三明市公立医院综合改革实践表明，通过医保、医药、医疗、价格、财政、人事等一系列相关改革联动，全面统筹发挥规范用药目录，取消药品加成，加大财政补助，提高医疗服务价格，实行医务人员年薪制，调整医保基金医药支出结构，集中支付药款等政策合力，能够有效调动医院和医务人员主动降低药品虚高价格、促进合理用药的积极性，最终实现药品价格、医药费用、药占比、群众负担同步降低的理想效果。要尽快总结推广各地公立医院改革试点地区药品采购经验做法，既要避免个别地区改革出现“孤岛”、“洼地”现象，又要避免药品采购工作单兵突进、孤军奋战。 社会药店作为药品供应的主渠道是国际发展趋势。目前，我国医院和药店药品销售之比约为7∶3，而加拿大、澳大利亚、日本等国家药店销售药品比例占到了80％～90％。在深化医改新形势下，随着现代医药物流发展和信息化技术不断进步，应认真学习借鉴发达国家做法，提高药品流通服务水平和效率，深入推进医药分开，逐步调整医院和药店销售药品的结构，发挥社会药店在药品供应和药事服务等方面的作用。 2.2.5 改革和完善公立医院药品采购办法，加强药品采购综合服务和监管 要强化政府在组织、协调、服务和监管等方面的职能，坚持公开透明，推行阳光采购，加强国家和省级药品采购平台规范化建设，推动药品采购编码标准化，拓展在集中结算、在线支付、电子交易等方面的功能，提高平台服务能力，努力实现国家与省级平台、医院等部门横向和纵向信息数据互联互通、资源共享。要严格采购合同执行履约，集中解决药企配送不及时、医院拖延回款等老大难问题，严肃药品采购纪律，实时监管采购全过程，自觉接受社会各界的广泛监督。 感谢北京大学药学院史录文教授、卫生部卫生发展研究中心药物政策研究室傅鸿鹏主任、武汉大学中南医院方世平主任药师、湖北省卫计委黄金星处长、湖北省荆门市卫计委郑小艳副主任所作的贡献。标签：药品论文; 集中采购论文; 公立医院改革论文; 基本药物论文; 医药改革论文; 国家部门论文; 基层医疗机构论文; 时政论文; 招标采购论文;