北京大学首钢医院 100144
摘要：目的 探讨消毒供应中心（CSSD）对外来医疗器械的安全质量管理。方法 对外来医疗器械流程进行规范，完善管理制度，优化工作流程。结果 经过改进后的外来医疗器械的清洗﹑消毒及灭菌质量得到了保证，外来医疗器械合格率明显提高，同时完善了外来医疗器械的清点﹑发放﹑使用等管理措施。结论 对外来医疗器械规范化合理管理，提高了临床科室的满意度，保证了安全质量。
关键词：外来器械；安全；质量管理；消毒供应中心；
近年来，消毒供应中心中外来医疗器械由于其手术针对性强﹑品种繁杂﹑价格昂贵﹑更新迅速，多为临床租借使用，存在较大的医院感染风险，是目前CSSD工作的重点和难点[1]。外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。植入物是放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存30d或者以上的可植入性医疗器械[2]。
时至今日，随着外科手术技术﹑医学工程学的发展和积累，诊疗方案日益完善﹑手术技术日趋成熟﹑治疗领域不断扩宽，手术器械的种类差异很大，外来医疗器械和植入物种类繁多，特别是骨科外来医疗器械尤为，其器械材质多样﹑结构复杂﹑种类丰富，这些特点决定了复用处置方式的不同，因此，建立规范的管理要求和质量标准，是CSSD面临的巨大挑战[1]。CSSD应建立健全岗位职责﹑操作规程﹑消毒隔离﹑质量管理﹑监测﹑设备管理﹑器械管理及职业安全防护等管理制度﹑外来器械管理制度：
1 外来器械管理存在的问题及管理难点
送器械人员不固定，对自送的器械不清楚名称﹑灭菌方式﹑使用时间导致延长交接时间等问题；送取物品的时间不固定，没有充足时间来处理器械；器械准备不全；租赁公司通常不能提供消毒灭菌参数。
清洗质量管理的难点：外来器械品种多﹑结构复杂，清洗难度较大；甚至还有一些厂商送来的外来器械是血渍干涸器械。
大多数外来器械超大﹑超重。目前大量植入性技术被广泛应用于临床，采用人工方法进行追溯管理显得力不从心，常有信息错误﹑标签丢失﹑不能长期存档等问题，也无法监控到器械厂商能否按《消毒技术规范》的要求对器械进行存放﹑运送，目前对器械清洗质量监测手段有限，对清洗质量难以精确判断[3]。
2 外来器械管理要点
2.1 外来器械厂商统一由医工处进行管理，负责对所有厂商登记，上交厂家说明书，检验合格后才可进入本院使用。
2.2 要求择期手术的外来器械在术前日15时前将器械及器械清点单送达CSSD，器械清单一式2份，消毒供应中心在接到外来手术器械后由专人负责，双方严格执行清点签收制度，对器械进行清点检查核对。明确岗位职责，规范接收[4]。
2.3 所有外来器械的清洗﹑灭菌必须在本院消毒供应中心进行规范要求，进行分类-清洗-消毒-干燥-包装-灭菌-无菌物品发放，清单一份打包在器械包内便于核对，另一份留存CSSD便于查对。并应按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》的要求对植入物及植入性手术器械进行生物监测合格后发放到手术室，手术室接收人员签收。急诊手术由主管医生通知手术室，再由手术室通知CSSD。如凌晨0点以后，由总值班通知消毒供应中心人员。外来器械供货商应立即将器械和手术通知单及器械清点单及时送达CSSD，CSSD接到外来手术器械后进行清点核对﹑清洗消毒﹑灭菌以保证使用。紧急灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用第5类化学指示物作为提前放行的标志，但必须填写紧急情况发放登记签名，内容包括灭菌物品信息﹑灭菌基本信息﹑卸载时质量确认﹑化学监测﹑生物监测﹑灭菌综合监测结果﹑合格放行﹑提前放行相关人员签字。
3 外来器械的管理与督察
3.1 管理原则
手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院清洗﹑消毒﹑灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理，手术室﹑消毒供应中心也将负连带责任。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆
3.2 相关科室部门联合管理和督察
如医务处﹑医院采购部门﹑护理部﹑手术科室﹑感染管理部﹑消毒供应中心，对各环节进行严格监控及管理，对存在违规行为的科室与人员进行通报，监督结果与考核挂钩。医院消毒供应中心是提供各种物品消毒﹑灭菌工作以及医疗器械的重要场所，因此消毒供应中心的安全护理直接关系到患者的安危[5]。
4 管理措施
4.1 基本原则
外来医疗器械由中华卫生行业标准.WS310.1-2016医院消毒供应中心第1部分：管理规范。中华卫生行业标准.WS310.1-2016 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范。以及遵循外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南。
4.2 明确职责
由使用部门提出申请，相关部门负责审核及协调，CSSD洗刷岗专职工作人员负责交接﹑分类﹑清洗；包装人员负责分类检查包装。认真检查不易清洗的部位，器械表面及其关节﹑锯齿部﹑锁扣及管腔应光洁，无血渍﹑污渍﹑水垢等残留物质和锈斑[6]；灭菌岗选择专用外来器械自定义（一）模式；由师傅进行发放，手术室使用。
4.3 明确消毒供应中心各环节规章制度﹑职责﹑流程
为了更好地服务于临床工作，确保手术的顺利开展，要求医院消毒供应中心应贯彻“以患者为中心”的工作理念，配合各科室提供医疗物资，不断优化手术器械的管理流程，以确保消毒供应中心的安全。随着医学技术与医疗器械的不断发展，新型器械和改良技术逐渐出现在临床上，医院消毒供应中心的工作和管理逐渐趋向于专业化，也越来越能满足医学的更高要求[7]。
医院应对外来器械规范管理。外来器械的准入应进行质量审核工作，确保手术安全。医学工程处对所有外来器械公司进行备案，其公司或厂家的资质等符合卫生部及国家相关管理规定。定期由专业人员对CSSD人员进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。加强CSSD的管理，当临床需要使用外来器械时，择期手术最晚应于术前日15时将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达。根据我国卫生部消毒供应中心医疗器械清洗消毒及灭菌效果的检测标准[8]。外来器械设立护士专岗，消毒供应中心接到器械后，送至去污区进行清洗。应由器械供应公司提供每套及每类器械的数量（明细单）、清洗、包装的文字及图示指引，并对特殊器械提供相应的灭菌方法与参数，并承担培训指导的责任。严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。按照清洗消毒的流程进行处理，外来器械灭菌必须做生物监测，生物监测合格后送至手术室，生物监测有记录。急诊使用外来器械灭菌时，可在生物PCD中加入第5类化学指示物，第5类化学指示物合格，可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。外来器械使用完毕后，与院内器械一样按照器械清洗操作流程进行清洗，由专职人员（器械清洗岗）和厂家器械人员，遵循产品说明书双方共同到CSSD洗刷间进行清洗。
4.4 关注使用后
消毒供应中心统一负责保管厂家手术器械，使用后的外来器械必须进行高水平消毒，才可由器械厂家人员取走，并有交接手续。严禁CSSD人员未清洗植入物或外来手术器械，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
5 体会
综上所述，作为医院消毒供应中心，为了确保外来器械的合格性，必须不断提高重视度，控制关键点的监控工作具有操作性强和易实等优点[9]，可有效保证消毒供应中心重复使用医疗器械的安全性[10]。加强对外来器械的质量管理，以确保无菌操作，进而保障患者安全。严格按照标准对外来器械进行清洗，消毒、灭菌等操作，对消毒供应中心外来手术器械管理流程进行优化进而提升手术器械的合格率，可有效消除外来器械不合格影响因素，既有效地控制医院感染，又保证了清洗质量，更重要的是保证了患者手术质量[11]。
参考文献：
[1]外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南[S].中华护理学会第26届消毒供应中心护理专业委员会，2018，7：978-7-5304-9657-2.
[2]中华人民共和国卫生部.中华人民共和国卫生行业标准[S].WS310.1-2016.
[3]金萍，唐丽萍.消毒供应中心骨科外来手术器械流程管理及质量控制[J].中国消毒学杂志，2016，33（10）：1019-1020.
[4]蔡园春，肖巧玲等.质量管理对外来手术器械清洗灭菌效果分析[J].装备管理与医疗信息化，2016，02，108.
[5]杨德芝.消毒供应中心外来手术器械质量管理[J].世界最新医学信息文摘，2018，18（94）：126.
[6]陈亚勤.对外来医疗器械的全面质量管理与效果分析[J].护理实践与研究，2015，12（1）：104-105.
[7]杨柳，张春玲，张丽云，等.风险管理在消毒供应中心处理外来医疗器械中的应用[J].世界最新医学信息文摘，2015，15（79）：1019-1020.
[8]张青，张宇.新形势下医院消毒供应中心集中管理实践[J].中国护理管理，2015，15（4）：401-403.
[9]陈炯，张顺华，温国明，等.HACCP在消毒供应中心的应用[J].中国卫生监督杂志，2013，20（1）：25-29.
[10]张秀芬。区域性消毒供应中心一体化管理体系的建立与实践探讨[J].中国医药导刊，2013，15（8）：1471-1472.
[11]谢萍.消毒供应中心外来手术器械的管理[J].医药卫生：引文版，2016（6）：00291-00291.
作者简介：孙远，1987年，本科学历，护师，现就职北京大学首钢医院，从事消毒供应中心工作，消毒供应中心护士长。
论文作者:孙远
论文发表刊物:《健康世期界》2019年15期
论文发表时间:2019/12/4
标签：器械论文; 中心论文; 医疗器械论文; 手术器械论文; 医院论文; 手术室论文; 手术论文; 《健康世期界》2019年15期论文;