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摘要：目的 探究在中药饮片的质量控制中标准物质的分析情况。方法 通过目前的中药标准物质在饮片质量控制中的应用情况，对中药饮片中标准物质的质量控制现状进行总结，对质量控制中存在的问题进行分析，并且提出提高中药饮片质量控制水平的建议。结果与结论 在中药饮片质量控制过程中结合先进技术和中药标准物质，将中药饮片质量控制体系趋向完善和合理，并且解决中药饮片质量控制中存在的问题，进而对饮片的质量控制前景做进一步的展望。
关键词：中药饮片；标准物质；质量控制
中图分类号：R927
文献标识码：A
中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。药材经炮制后得到的饮片，既可直接用于临床配方，又可用于中药制剂的生产，其质量优劣直接影响到疗效的好坏。因此，系统深入的研究制定饮片质量标准与评价方法显得尤为重要。目前，《中国药典》和各省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药饮片的质量标准体系。中药标准物质（包括中药化学对照品、对照药材与对照提取物）在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。
1 中药标准物质的概念和分类
中药标准物质是制定中药质量标准的关键，用于评价药品真伪，质量优劣的重要参照标准，国家药品的标准物质管理办法中显示标准物质能对药品的物理和化学性质进行生物监测，其具有较强特性，在设备校准以及测量评价和试用药品的材料和物质的应用中均有重要价值。中药标准物质是有定性、定量作用的参照物，其具有均匀、准确的特点，并且稳定性较高，其主要分为中药化学的对照品以及对照药材和提取物。对照物质的选择标准主要有以下几点：样本制备、保存和使用的可能性；具有一定的专属性和稳定性，并且可进行大量制备；对照品物质的可靠性。在中药质量控制中对中药对照品、药材以及提取物都有很好的评估准则确立。
2 中药饮片质量标准概况
中药饮片质量的优劣直接影响到疗效的好坏，规范、稳定、可控的炮制工艺技术是中药饮片质量的根本保证。深入研究中药饮片质量标准、建立中药饮片质量评价体系对于控制饮片质量具有重要意义。目前，《中国药典》和省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药饮片的质量标准体系。《中国药典》作为我国药品检验的最高标准，收载的饮片数目不断增加，2005年版收载中药饮片13种，2010年版收载中药饮片439种，总品种数822种，2015年版《中国药典》收集中药饮片618 种，总计品种2598种，。中药饮片的质量评价由形态、性状、气味及简单的理化鉴别方法，逐步发展成为一个质量标准体系，具体包含以下15项内容：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、辅料测定、浸出物测定、量测定、性味归经、功能主治、用法用量、注意事项、有效期、包装贮藏。这对于提高饮片质量、指导工业生产、保证临床用药的安全有效性具有重要意义。
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3 在中药饮片质量控制中的应用
3.1 研究制定中药对照饮片
现行的饮片质量标准中，以对照药材、中药化学对照品控制饮片质量，忽略了炮制过程中饮片发生的变化，不能体现炮制的作用，因此建议研究制定中药对照饮片，即按标准炮制工艺生产，经鉴定、标化合格后，用于鉴别中药饮片及其制剂的对照物质。对照饮片标定项目应符合以下几点要求：①应是符合对照药材要求，并按标准炮制工艺生产的样品；②应是符合GAP及GMP规范生产的优质中药饮片；③饮片应经性状、组织及粉末显微鉴定，须符合标准规定；④应对饮片进行杂质、水分、灰分、浸出物测定，毒性中药应检查毒性成分的含量；⑤薄层测定项应依据炮制后饮片的成分选择合适的提取方法和展开条件；⑦含量测定项应选择炮制后饮片的特征性成分等进行测定。对照饮片专属性高、稳定性强并可大量制备，在饮片质量控制过程中积极引入对照饮片，可真实可靠的反映饮片质量的优劣。
3.2 研究制定不同炮制品的有效成分、指标性成分
中药饮片是一个天然化合物组合库，成分复杂，有效成分常常是一类化合物，而非单体化合物，应采用专属性强与疗效有直接关系的有效成分进行质量评价。炮制加工对成分都有一定破坏，而破坏程度只能用指标成分的含量来衡量。因此对于制定饮片质量标准，研究制定不同炮制品的有效成分和（或）指标性成分就显得很有必要。为此，要加强炮制机制研究，尤其是要加强对毒性饮片的药理、药效研究；明确炮制过程中成分含量的变化；针对饮片炮制工艺水平、有效成分和药效的认知程度、量化指标等研究情况，分别制定不同级别的质量标准。例如对于有效成分和药效基本清楚、量化指标和检测方法科学的饮片制定专业级标准。这样的标准更容易做到成分检验有理有据、清楚明白，结果令人信服。
3.3 中药饮片质量控制的展望
在中药饮片的质量控制中要对其制定相应的特异对照饮片，结合对照饮片的影像记录对饮片的质量做真实、可靠地反映。同时提供对照提取物，完善其质量标准，进而解决一些由于炮制后形状和功效改变、标准饮片丢失导致的问题。根据有效成分以及指标记录得到不同的炮制品，对成分检验有更进一步的理论依据证明。结合特征性图谱以及建立对照品模拟控制模式，能够加深研究标准和中药的质量控制体系和模式评价体系。建立对照品模拟控制体系能够避免中医药的化学对照品要求高、单体性质不稳定以及供应量有效等诸多因素导致的质量控制不全面，同时对技术的适用性和可行性有更全面的探索。
综上所述，随着国家医药卫生保障事业的发展，药品标准物质的应用越来越广泛，它是控制药品质量不可缺少的工具，是医药领域的战略性资源。中医药是中华民族的瑰宝，中药饮片处于中医药的核心地位，其质量的重要性不可小觑。在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中，我们应充分合理的利用中药资源，采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质，在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。研究建立科学、先进、实用的质量标准体系，保障中药饮片的安全性、有效性、质量可控性，对于提高临床疗效、促进饮片产业健康发展、促进中药现代化与国际化具有重要意义。
参考文献：
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[3] 李丽,刘颖,肖永庆. 中药标准饮片作为标准物质应用若干问题探讨[J]. 北京中医药大学学报,2015,38(06):411-412+419.
论文作者:惠胜利
论文发表刊物:《医师在线》2017年9月下第18期
论文发表时间:2017/12/7
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