华东疗养院 医学工程科 214065
摘要：呼吸机是临床上高风险急救和生命支持设备的典型代表，对其进行安全质量控制具有非常重要的意义。本文所述及的方法适用于成人、儿童型治疗呼吸机的临床应用风险评估和质量控制，可应用于新机验收质量检测、维修后的质量确认、使用中的状态检测和报废环节中的质量评估等临床工程保障活动。
关键词：质量控制；质量保障；呼吸机
Abstract Ventilator is the typical life-support medical equipment with high risk in clinical use. So its safety and quality control is very significant. The method described in this article could apply to adult and pediatric based clinical treatment ventilators in risk assessment and quality control，such as quality acceptance of new machines，repaired quality assurance，in-use status assurance and disposition evaluation.
[Key words] Quality Control，Quality Assurance，Ventilator
1引言
随着现代科技的高速发展，医疗设备在医院的比重越来越大，无论从诊断的准确性、速度性到治疗的效率性、治愈率都和医疗设备密不可分。因此，强化医疗设备质量控制，能有效确保医疗设备使用安全有效，促进医疗质量管理水平提高。
呼吸机是所有医疗设备类型中临床风险最高的设备。根据《ISO14971医用装置风险管理：风险分析方法》对呼吸机风险评分为12分，麻醉机、除颤仪、高频电刀为6分，其它医疗设备均在6分以下。
2呼吸机的检测项目和方法
2.1呼吸机的工作原理
呼吸机是一种机械装置，它可以完全脱离呼吸中枢的调节和控制，机械性的产生或辅助人体的呼吸工作，打开吸气阀、关闭呼气阀完成向患者的送气过程，再关闭吸气阀、打开呼气阀使患者完成呼气过程，满足机体呼吸功能的需要。
呼吸机工作的同时进行必要的安全性监测，如气道压力和漏气监测、气源和窒息报警等。
2.2检测设备
采用瑞典奥利科公司PF-300型呼吸机/麻醉呼吸机综合质量检测仪。它是专门用于呼吸机/麻醉呼吸机性能评估的检测设备。
2.3检测项目
对呼吸机外观、潮气量、通气频率、吸气氧浓度和安全报警功能进行检测。
2.4检测方法
2.4.1外观检查
被测呼吸机应标有生产厂家、型号、出厂日期、编号，所有按键、旋钮、开关接触良好，调节平滑，无影响其正常工作的附件损伤。
2.4.2潮气量的检定
潮气量是指在静息状态下每次吸入或呼出的气量。在容量控制（VCV）模式下，设定呼吸频率f=15、吸呼比I：E=1：2、呼气末正压PEEP=2cmH2O、吸入氧的体积分数FiO2=40%，对输送潮气量大于100ml或分钟通气量大于3L/min的呼吸机潮气量选取400ml、500ml、600ml、700ml、800ml，5个测量点进行检测；对输送潮气量小于100ml或分钟通气量小于3L/min的呼吸机潮气量选取50ml、100ml、150ml、200ml、300ml，5个测量点进行检测，检测误差均应小于±15%。
表1是我院编号ARZE-0223的德尔格Savina呼吸机潮气量测试仪示值和呼吸机示值，通过计算输出误差和示值误差均小于±15%，符合检测要求。
2.4.3呼吸频率的检定
呼吸频率是指每分钟呼吸的次数，成人的呼吸频率一般为16-18次/min，麻醉时一般为10-16次/min。在容量控制（VCV）模式下，设定潮气量Vt=400ml、吸呼比I：E=1：2、呼气末正压PEEP=2cmH2O、吸入氧的体积分数FiO2=40%，呼吸频率选取10、15、20、30、40，5个点进行检测，检测误差应小于±10%或±1次/分钟。
表2是我院编号ARZE-0223的德尔格Savina呼吸机呼吸频率测试仪示值和呼吸机示值，通过计算输出误差和示值误差均小于±10%，符合检测要求。
2.4.4吸气氧浓度的检定
吸气氧浓度是指释放气体中氧气所占体积百分比。在容量控制（VCV）模式下，设定潮气量Vt=400ml、呼吸频率f=15、吸呼比I：E=1：2、呼气末正压PEEP=2cmH2O，吸入氧的体积分数选取21、40、60、80、100，5个点进行检测，检测误差应小于±5%。
表3是我院编号ARZE-0223的德尔格Savina呼吸机吸气氧浓度测试仪示值和呼吸机示值，通过计算输出误差和示值误差均小于±5%，符合检测要求。
2.4.5安全报警功能的检定
安全报警功能的检定，如电源报警、气源报警、分钟压力上/下限报警、分钟通气量上/下限报警、氧浓度上/下限报警、窒息报警、病人回路过压保护功能、按键功能检查等。
3检定中的注意事项
使用时一定要用过滤器，以防止PF-300内部污染。
根据不同的呼吸机选择相应的气体标准如ATP、BTPS等。
4结论分析
呼吸机的临床应用以危、重症患者居多，具有用时急、分布广、风险高等特点。因此呼吸机临床应用质量保障就显得重中之重。
新购或维修后的呼吸机如果不进行质量控制检查，很难准确地了解设置的潮气量、呼吸频率、氧浓度的数值与实际输出值之间的误差有无超过误差范围。
安全报警功能的检定，保障病人在使用呼吸机中的安全，避免产生医疗纠纷和医疗设备不良事件，为患者提供安全有效的高质量服务。
对呼吸机进行必要的质量控制，目的就是使仪器的临床使用中符合规定的标准和技术要求，在使用中处于安全、准确、有效的工作状态。
参考文献：
[1] 杨广智，呼吸机的质量控制及维护[J].医疗设备信息，2007年03期。
[2] 郭瑞表，呼吸机临床应用中的安全管理[J].医疗设备信息，2006年04期。
论文作者:殷敏明
论文发表刊物:《健康世界》2016年第6期
论文发表时间:2016/6/20
标签：呼吸机论文; 潮气论文; 误差论文; 呼吸论文; 频率论文; 医疗设备论文; 质量控制论文; 《健康世界》2016年第6期论文;