（广州市第八人民医院 广州 白云 510440）
【摘要】目的：评价积水D-二聚体检测试剂（免疫比浊法）在STA-R型全自动血凝分析仪上的性能。方法：参照CLSI相关文件，评估积水D-二聚体试剂在STA-R型全自动血凝分析仪上的批内精密度、日间精密度、准确度、检测低限和线性检测范围。结果：积水D-二聚体检测试剂在STA-R型全自动血凝分析仪上的批内精密度<10%，日间精密度<15%，室间质评准确度验证可接受，检测低限为0.44μg/mL，线性检测范围为0～61.66μg/mL。结论：积水D-二聚体检测试剂在STA-R型全自动血凝分析仪上的性能达到临床应用要求。
【关键词】D-二聚体；性能评价；STA-R型全自动血凝分析仪
【中图分类号】R446.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）22-0395-02
近年来，D-二聚体（DD）作为体内交联纤维蛋白特异性降解产物，其定量检测对血栓相关疾病的诊断、疗效判断及评价预后有重要的价值。目前DD检测多使用乳胶增强免疫比浊法，但由于不同厂家使用不同的抗DD抗体，不同试剂测定的结果缺乏可比性[1]。鉴于当下检测DD的仪器和方法多种多样，本实验主要针对积水D-二聚体试剂盒在STA-R型全自动血凝分析仪上的性能进行评价，评价内容包括：批内精密度、日间精密度、准确度、检测低限和线性检测范围。
1.材料与方法
1.1 仪器与试剂
STA-R型全自动血凝分析仪；D-二聚体检测试剂（批号836RHL）、定标液（批号804REL）及高、低值质控品（批号805RFL），购自积水医疗株式公社。
1.2 方法
1.2.1批内精密度 取低值质控、高值质控和混合血浆各一支，分别重复检测10次，计算批内精密度的CV和SD。判断标准按照厂家要求，批内精密度CV<10%。
1.2.2日间精密度 参照CLSI EP15-A2文件，使用高、低值室内质控物各1瓶，每瓶平均分5份，每天测4次，连续测5天，计算日间精密度的CV和SD。可接受范围按照厂家要求，日间精密度CV<15%。
1.2.3准确度验证 对卫生部检验中心2017年发放的D-二聚体检测（DDU）两次共4个不同批号的室间控制品进行检测，与允许范围进行比对，计算绝对偏倚和相对偏倚（%）。
1.2.4检测低限的确认 测定空白样本（生理盐水）20次，计算均值和标准差。按照99.7%可能性定义检测低限（lower limit of detection，LLD），LLD=x空白±3s空白。
1.2.5线性测定范围确认 参考NCCLS EP6A文件，采用厂家专用高值试剂（H）与生理盐水（L），按照10L、1H+9L,2H+8L、3H+7L……9H+1L、10H比例配置10个浓度梯度，每个浓度梯度测定2次，求均值，将实测均值与理论值作比较.计算SE％，回归方程y=bX+a，r2，结果要求SE％≤10％，b值在1±0.03范围内，r2≥0.975。
2.结果
2.1 积水D-二聚体检测试剂的批内精密度CV<10%，符合厂家要求。结果见表1。
2.4 检测低限验证结果
连续测定空白样本（生理盐水）20次，均值为-0.12，标准差为0.19，按照99.7%的可信限，LLD=x空白±3s空白= -0.12+0.19*3=0.45μg/mL。
2.5 积水D-二聚体检测试剂的线性检测范围为0～61.66μg/mL。回归方程为y=0.9886x+0.0578，r2=0.9992，线性结果可接受。结果见表4。
3.讨论
检测系统或方法的分析性能评价是临床检验质量管理的重要内容。由于D-二聚体高度的敏感性和阴性预示能力，其定量结果在深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的排除、弥散性血管内凝血（DIC）的诊断及溶栓治疗效果检测等方面的临床应用价值已得到普遍认可。考虑到D-二聚体检测在定标品、试剂等方面暂无统一标准，本实验除了参照CLSI相关文件，也将厂家提供的相关标准纳入其中，对积水D-二聚体试剂检测结果的精密度、准确度、检测低限和线性检测范围进行了评价。
通过精密度验证可以看出，积水D-二聚体检测试剂批内精密度CV<10%，日间精密度CV<15%，符合厂家提供的标准，精密度验证通过。
准确度也是检测系统重要的分析性能之一。本科参考CLSI-EP15A文件，对2017年卫生部检验中心发放的室间控制品进行检测，检测结果与“靶值”进行比对。结果表明，4份控制品的结果均在室间质评要求的范围内，检测结果可靠。
检测低限（LLD）为样品单次检测可以达到的检测响应量对应的分析物量。检测系统或方法对小于或等于检测低限的分析物量只能报告为“无分析物检出”。通常以x空白±2s空白和x空白±3s空白分别估计95.0%和99.7%两种可能性。积水D-二聚体检测试剂在STA-R型全自动血凝分析仪上最低检测限，按照99.7%的可信限为0.45μg/mL，低于积水厂家的产品说明书检测范围的低限（0.5μg/mL）。
根据实验结果分析，D-二聚体的线性检测范围为0～61.66μg/mL，说明书提供的线性范围为0.5～60μg/mL。结合检测低限和线性检测范围结果，厂家提供的检测范围0.5～60μg/mL可接受，超出60μg/mL的，直接报告浓度大于60μg/mL。
通过对积水医疗株式公社D-二聚体检测试剂在STA-R型全自动血凝分析仪上进行的性能评价可以发现，其精密度、检测低限和线性测量范围都达到厂家声明的性能要求，其准确度也通过室间质评得以验证，可应用于临床检测。
【参考文献】
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作者简介：黄颖（1988-），男，汉族，广东汕头，广州市第八人民医院，初级检验技师，医学学士。
论文作者:黄颖,石亚玲,刘艳霞,谭明凯
论文发表刊物:《医药前沿》2018年8月第22期
论文发表时间:2018/8/30
标签：精密度论文; 积水论文; 分析仪论文; 线性论文; 全自动论文; 性能论文; 准确度论文; 《医药前沿》2018年8月第22期论文;