基于风险管控下的GMP认证检查工作实施策略论文_娄俊,余阳

基于风险管控下的GMP认证检查工作实施策略论文_娄俊,余阳

(贵州省食品药品监督管理局投诉举报(信息)中心 贵州 贵阳 550001)

【摘要】 目的:随着我国对外开放程度的加深,医药经济随之高速发展,公众对医药的安全性和有效性提出了更高的要求。本文首先阐释我国药品GMP认证检查工作现状,其次简要介绍风险管控在药品GMP认证检查工作中的应用,最后总结风险管控下的GMP认证检查工作实施策略,进一步优化GMP认证。

【关键词】 风险控制;GMP认证;应用研究;策略

【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2018)06-0371-01

风险管理理念引入制药行业的时间较晚,因此对于大多数药品生产企业来说,风险管理尚属于起步阶段。本文尝试根据把风险管理的原则和药品GMP认证的具体工作结合起来,以最小的成本获得最大安全保障的药品监管目标。

1.我国药品GMP认证检查现状

1.1 认证监管执行力不足

根据我国《药品GMP认证管理办法》中的规定,监督管理工作分为:日常监管、跟踪检查和监督抽查,对检查后不符合GMP要求的企业依法做出处理。[1]如果按照以上的这种监管制度去严格执行,就能够保证行政监督管理部门对各生产企业常规的GMP实施情况做出合理的监督,使GMP的内容实施不打折扣,从而保证药品生产质量和日常用药安全。然而现阶段以上监督管理制度并没有被严格遵照执行,虽各地药监部门目前正积极探索建立“双随机”抽查机制以增强检查透明度,防止弄虚作假,但其实施效果还有待检验,所以通过认证后的企业,对GMP制度的实施打折扣的现象就难以避免。

1.2 认证检查标准不一

各省药品GMP认证检查结果的法律效力相同,所以同一认证检查范围执行不同的认证检查标准,会产生很多不良影响。比如,认证检查机构的药品GMP认证检查执行标准较低,有的制药企业就会相应的降低药品GMP遵守度,以降低药品成本,增加竞争力,进而干扰了正常的药品市场竞争秩序。此外,各省药品GMP认证检查执行标准的差异也会影响药品GMP认证检查工作的权威性以及政府的公信力。

1.3 认证现场检查质量欠佳

我国2010版药品GMP认证检查缺陷数目明显较少、缺陷严重程度明显较低,个别企业甚至差距悬殊。该现象暴露出我国目前现场检查质量一定程度上仍低于国外发达国家和组织,与国际化的药品GMP不相适应,影响2010版药品GMP的实施成效[2]。

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1.4 认证检查队伍建设不足

大部分检查员属于兼职性质,由于本职工作所限,很多检查员无法参加检查;其次,可用检查员少,大多数检查员按2010版药品GMP进行检查的实践经验不足,所以尽管经过培训,仍难以胜任2010版药品GMP认证检查工作。

2.风险管控在药品GMP认证检查工作中的应用分析

2.1 检查计划程序的制定

将所有需要检查的企业列表;建立每个企业的风险评级,对每个需要检查的企业,确定需要检查的时间,确定检查频率;计算出每个企业的检查时间,确定检查的时问安排;建立风险评级。

2.2 风险管控的应用价值

风险管理有助于各项决策科学化和合理化,减少了决策的风险性。有助于我们合理的配置资源,提高工作效率。风险管理是以最小的成本获得最大风险管理效果为宗旨,因而它有改进管理效用的功能,可以帮助我们药品GMP认证技术审评工作系统化、程序化,科学准确地评价企业,减少盲目性,使药品GMP认证检查更有针对性,有重点而且全面不疏漏。

3.风险管控下GMP认证检查工作实施策略

3.1 完善相应的法律法规

从法律的层面,我们要严惩那些威胁到制药安全的不规范操作行为,加大对药品掺假行为的惩处力度,对那些情节特别严重的行为,我们要根据危害公共安全罪予以严惩。在药品GMP实施标准方面,为了整个行业的良性发展,对于药品GMP的实施,要让生产企业必须强制实施新版药品GMP标准[3]。

《药品生产质量管理规范认证管理办法》中规定,对认证通过的企业要每年跟踪检查一次[4],跟踪检查是对企业日常按GMP要求组织生产的一种监督,应每年一次要形成制度。其次,国家食品药品监管总局应该切实履行好监督抽查的职责,于药品监管部门来说日常监管是一项复杂而琐碎的工作,而目前的日常检查只针对投诉方面的监查,《办法》并没有针对GMP检查有硬性规定,因此应将其制度化。

3.2 建设专业的GMP检查认证队伍

认证检查员须具备足够的GMP知识后,才能取得药品产现场检查资质,参与药品生产现场检查[4]。药品审评认证机构是专门负责药品认证现场检查的部门,掌握国家药品认证政策,熟悉药品认证现场检查程序,专业技术人员集中,人员相对稳定,在该部门中建设专业的GMP检查认证队伍是较为可行的办法。

3.3 优化现场检查认证制度

第一,为检查组现场检查提供指导,现场检查管理制度涵盖现场检查几乎所有细节,检查组按照制度要求即能完成现场检查,现场检查管理制度为检查组提供有力的现场检查指导;第二,现场检查管理制度也是对检查员进行考核与处罚的依据,认证检查机构按照现场检查管理制度对检查员进行考核,对于不遵守制度的检查员进行处罚。

4.结语

风险管理是一种综合的处置风险的方法,它是对各种控制风险的施与手段加以综合利用的科学管理方法。它不是消极地承担风险,而是以积极地防止、控制风险为宗旨。因而,风险管理对GMP认证检查工作起着积极的作用。

【参考文献】

[1]国家食品药品监督管理局.关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告[S].国家食品药品监督管理局第19号公告,2011.

[2]高洁.我国药品GMP标准发展研究[D].开封:河南大学,2011.

[3]李海剑.试论以品种为单元的药品GMP实施模式[D].开封:河南大学,2010.

[4]国家食品药品监督管理局.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录[S].国家食品药品监督管理局第16号令,2011.

论文作者:娄俊,余阳

论文发表刊物:《医药前沿》2018年2月第6期

论文发表时间:2018/3/16

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