【摘 要】目的：切实有效的对药品的零售企业进行监督管理，并对此监督管理机制不断加强，从而使广大消费者的用药安全性得到保障。方法：对相关的监督管理部分依据药品经营质量管理规范即GSP，对各药品零售企业进行认真和监督管理的工作情况进行分析，从而找出各个药品零售的企业在实施GSP过程中存在的各种问题。结果：强制各个药品零售的企业进行GSP的认证，无法保障对药品零售企业所经营的药品质量进行切实有效的监督管理，因此，应将GSP认证逐步向GSP检查转变，并对药品零售企业的GSP检查建立一个长期可行的有效监督管理机制，并对《药品经营许可证》的发放条件进行相应的更改，从而提高《药品经营许可证》的发放资格。
【关键词】药品零售；监督管理；认证制度
一、相关部门实施GSP认证的实际情况
1.GSP认证具有较高的成本
根据相关的规定，GSP认证应每五年作为一个周期进行检查，且每组检查员应至少有三位，对各个药品零售的企业，每个企业至少要进行一天的检查，且每年的250天为工作日，据不完全统计，我国约有36万家以上的药品零售企业和门店，且数量仍在持续增长。且我国每天进行药品零售企业检查的工作人员在830名以上，药品批发企业的检查员以及培训期的检查员、认证后的日常检查员和专项药品的检查员未计入在内。我国进行GSP认真的检查员数量庞大从而导致需要的人力成本巨大。虽然对部分连锁的药品零售企业进行抽查可以相应的减少工作量和用人进而降低成本，但是进行抽查无法保障未被抽查到的药品零售企业所经营的药品的质量，易引发安全事故。
2..GSP认证标准存在差异性
当前阶段各个地区对药品零售企业进行GSP认证所依据的是《咬破年经营质量管理规范实施细则》《GSP认证现场检查工作程序》《药品经营质量管理规范认证管理办法》等，并根据本地区的具体情况，从而制定出更加符合当地的GSP认证标准。在进行药品的认证工作时，各个药品检查员对标准的理解存在差异性，致使实际遵循的标准具有较大的差异性，从而使检查的结果也具有较大的差异性。不仅对GSP的证书的权威性造成严重的不良影响，也使得部分药品即使经过GSP认证了，但其质量人对消费者的身体健康等存在威胁。部分新开业的娇小型的药品零售企业仅具有刚开业时获取的GSP证书，对企业未来经营的药品质量不能起保障作用。
3.对违规行为的处理存在滞后性
相关的GSP药品认证检查员仅具有药品检查的资格，而不具备药品的行政监督的执法权，因此在实际的工作中，往往只能将检查过程中发现的问题和违规行为记录到相应的检查报告中，并劝其限期整改，而无法做到发现问题就现场解决。而对药品零售企业的限期整改，需要在药品监督部分进行审核后才能生效，存在严重的滞后性。部分限期整改甚至可延至三个月之后，这就导致审核还未生效的期间，存在问题的药品仍上架售出，严重影响了消费者的用药安全性。过于漫长的整改期限，为消费者的用药安全埋下了严重的安全隐患。
二、对药品零售企业的GSP认证制度调整的建议
1.将GSP认证改为GSP检查
实施GSP对于规范我国药品零售企业的经营行为,提高用药安全水平具有重要意义。药品零售企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品,但这是一个动态而又持续的过程,根据本文分析可知,GSP认证这一手段并不能有效监管药品零售企业。因此,建议取消GSP认证制度,建立GSP检查的长效监管机制。当然,也建议修改相关法律的相应条款。
2.用GSP检查替代发放《药品经营许可证》的验收
检查药品零售企业只有经过GSP检查合格后,才能获得《药品经营许可证》。这样既保证了药品零售企业的经营质量,同时也维护了《药品经营许可证》的法律权威性和唯一性。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆对于新开办的药品零售企业,也可以在许可程序中加入一项临时程序,即完成药房筹建之后,以GSP标准中的人员与培训、设施与设备等“硬件”要求作为“验收”标准,合格的,发给有一定期限的临时许可证(例如有效期一个月);待其运行之后,再检查GSP中的进货、验收、陈列、销售等涉及“经营行为”的项目。检查合格的正式发给《药品经营许可证》。
3.调整与完善监督管理部门的职能
应将GSP检查的职能交给辖区的药品监督管理部门,成为其稽查人员日常工作的一部分。事实上,稽查人员的执法检查本来就是根据GSP标准进行的,一旦发现问题就能够及时进行纠正。由于辖区内的药品监督行为是可以直接问责的,哪里的药品零售企业出问题,就由那里的监管部门负责,责任是非常明确的。而且,从人力成本上看,经过合理调配也会有所降低。
4.建立GSP长效监管机制
实施以日常监管为主,严格按照GSP标准进行全面检查,或对重点及常见的缺陷项目进行针对性检查,以药品经营购、销、存等环节为检查重点。借鉴GMP实施飞行检查的方式,开展GSP飞行检查,尽可能减少企业弄虚作假的机会。在企业经营范围、经营规模、质量负责人等发生变化时,都要按照GSP标准进行针对性检查,每5年换发《药品经营许可证》时进行一次GSP的全面检查。此外,专业监督和社会监督相结合是一种有效方法,应发挥群众监督的作用,建立举报投诉机制,对被举报的企业进行突击检查,并将检查结果公布于众。
5.对违反GSP的行为制定操作性强的处罚标准
长效监管机制的实施需要法律法规体系作保障。因此,首先应当理顺药品经营行为监管的相关法律、法规、规章,做到全面覆盖药品经营行为的各个方面。对于“屡次”、“情节严重”等模糊名词给予量化或明确界定。对于违反GSP的行为,依严重程度制定处罚措施,对于确实影响药品经营质量、又没有整改或无法整改的,撤销其许可证。
6.完善GSP标准和检查方法,加强培训
应根据新的情况修订GSP检查标准和GSP检查方法,充分结合国情,区别对待,精简整合质量管理文件,优化质量管理体系,做到用较小的成本尽可能地保证药品经营质量。要对检查人员进行定期培训,提高检查人员的准入资格,除学习相关法律法规外处在同一地区的原料药生产企业来说,可以考虑投资入股共建一家环保公司,该公司以综合处理利用入股企业的“三废”为主,兼顾其它客户。
三、结语
在城市化进程日益加剧的当下，人们的生活水平和经济状况虽然有所提高，但在一定程度上也增加了人们的生活压力。并且随着制药水平的不断发展，使得药品成为日常生活中最为常见的物品之一。因此，消费者的用药安全必须得到保障。越来越多的药品零售商的出现，给原本工作量就很大的GSP检查员增加了一定的工作难度。虽然当前阶段GSP认证存在各地标准不一，处理结果落后等弊端。但是可通过将GSP认证逐渐向GSP检查转变，对GSP检查的标准进行不断完善，并加强对相关检查人员的培训，建立一个具有长效期限的GSP监督管理机制等进改善现状，从而提高消费者的用药安全性。
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论文作者:陈琳
论文发表刊物:《世界复合医学》2018年第06期
论文发表时间:2018/7/31
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