(贵州省人民医院 贵州 贵阳 550002)
摘要:目的 ：分析中成药药品说明书内容的完整性及合理性，为说明书的规范化书写及临床合理用药提供参考。方法： 收集我院门诊药房中成药说明书106份，根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及相关文件的要求，对成分、性状、功能主治/适应症、规格、用法用量等基本信息，用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药理毒理、药代动力学等项目进行调查研究、统计分析。结果 ：分析结果显示，说明书中成分、性状、功能主治/适应症、规格、用法用量的基本信息均100%标注；不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用多标注为尚不明确；特殊人群用药、药代动力学不标注或标注率极低。结论： 中成药药品说明书缺项严重，应加强管理，为合理使用中成药提供依据。
关键词：中成药；说明书；规范化管理；合理用药
1.资料和方法
抽查我院正在使用的106份中成药药品说明书，106种药品均属于处方药。根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》，笔者对106种中成药说明书中的成分、性状、功能主治/适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童及老年用药、药物相互作用、药理毒理等内容进行调查分析。根据各项目的内容分为：标注、尚不明确、缺项3项进行统计。“标注”表示说明书中有该项目且该项目内容全面、充实；“尚不明确”表示说明书中有该项目，但该项目无实质性内容，相关研究不全面、资料不完整等；“缺项”表示说明书中未标注该项目[3]。
2.结果与分析
2.1统计结果
表1 中成药说明书调查结果统计表
本调查结果表明，106份中成药说明书中成分、性状、功能主治/适应症、规格、用法用量5项全都标注，没有缺项；不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用4项用“尚不明确”来表述的频率很高；孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药代动力学应设项目缺项较为严重。
2.2 结果分析
收集的106份中成药说明书中均存在不同程度的问题。①不良反应项标示内容不完整：在106份中成药说明书中，只有63份（59.4%）有不良反应项的具体内容，43份（40.6%）使用“尚不明确”标示。药品说明书需要明确的标注不良反应，这样医师和药师才能谨慎使用该药品，患者不至于乱用药，从而降低药品不良反应的发生率。②禁忌项内容不全面：106 份中成药说明书中，仅有54份（50.9%）详细列出禁忌项，其它的或者使用“尚不明确”，或者“缺项”。这种简单的描述容易导致患者混乱用药，会存在一定的风险性，更不利于医师指导合理用药。③注意事项不完善：106 份中成药说明书中，详细列出注意事项的仅有52份（49.1%），其余的或者使用“尚不明确”，或者“缺项”。④特殊人群用药项缺乏研究资料：特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人。106 份中成药说明书中，药品说明书中特殊人群用药项基本上算是空白。⑤药物相互作用项研究资料相对缺乏：该项应该列出与本药品易发生相互作用的其他药物，并阐述药物相互作用的结果。106 份中成药说明书中，仅有32份（30.2%）药物相互作用详细列出，其余的或者使用“尚不明确”，或者“缺项”，这样容易导致患者在联合用药时产生其他不良反应。⑥药理毒理项研究资料严重缺乏：研究药理毒理是临床合理用药、对症治疗的重要依据。106 份中成药说明书中，详细列出药理毒理的仅有63份（59.4%），其余的或者使用“尚不明确”，或者“缺项”，这样会对需长期用药的患者产生很大风险。⑦药代动力学项严重缺乏研究资料：药代动力学是研究药物在体内量的变化规律。106 份中成药说明书中，无任何厂家说明书标明药代动力学，说明中成药生产厂家未对中成药进行药代动力学研究。
3.讨论
药品说明书是药品生产企业提供的科学技术性资料，用于指导医师、药师、护师和病人正确使用药品。国家食品药品监督管理局在2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》等法律法规对药品说明书作出了统一的规范，该规定施行后，根据新的标准，改进了一大批药品说明书中存在的不足与问题。然而，目前我国药品说明书的内容还仍然是简单、粗糙的问题，对医患的合理用药及用药安全产生严重影响，目前已受到临床医生的广泛重视[4-5]。
作为指导医患合理用药的科学依据，药品说明书对药品的正确、合理、安全使用起着决定性的作用。笔者对我院106份中成药说明书进行了调查结果可知,中成药药品说明书还有许多的有待提高和改进之处。为了中成药能够安全、有效、合理的使用，应该加强对中成药药品说明书的规范化管理,严格遵守《药品生产质量管理规范》和《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等相关规定,药品生产企业及相关部门应提高对中成药的安全性研究,从而确保中成药药品说明书的项目和内容完整,药品说明书的质量符合标准。
参考文献
[1] 刘明洁. 538种药品说明书现状调查及分析[J]. 临床合理用药杂志, 2012, 5(7): 149-150.
[2] 国家食品药品监督管理局. 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知[S]. 国食药监注[2006]283号.
[3] 陈伟, 穆秀珍, 马金兰. 110份中成药说明书的调查分析[J]. 中国药师, 2009, 12(5): 676-677.
[4] 庄洁, 张利民. 对中成药说明书功能主治项内容表述方式的思考[J]. 中国中药杂志, 2001, 26(7): 502-504.
[5] 陈冬裕. 对现行中成药说明书的调查和思考[J]. 中国药房, 2009, 20(9): 718-720.
论文作者:李智
论文发表刊物:《健康文摘》2015年9期
论文发表时间:2016/3/18
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