摘要：目的 回顾性调查我院儿科门诊超说明书用药情况，规范儿科合理用药。方法 随机抽取我院2016年1月－2016年12月儿科门诊处方，对患儿基本信息，用药情况进行记录，根据药品说明书判断是否属于超说明书用药。结果 共抽取儿科处方2400张，含5760条用药医嘱。其中超说明书用药发生率为46.67%，各年龄段患儿超说明书用药发生率存在差异，青少年（12-18岁）发生率最高。结论 我院超说明书用药情况较为普遍，多种药物说明书中儿童用药信息缺乏，儿童用药安全难以保障，需临床药师在工作中发挥更大的作用。
关键词：超说明书用药；合理用药；儿科门诊
超说明书用药（off-label drug use）是指药品在监督管理部门批准的药品说明书记载范围外的用法，包括适宜人群、适应证、剂量、疗程和给药途径等[1]。超说明书用药在取得一部分治疗成果的同时也引发一些实际问题，这种现象以儿童居多，这与新药临床试验缺乏儿童的相关研究以及制药企业缺乏药品研发力度等有关[2]。
昆明市第三人民医院为三级甲等专科医院，儿科门诊年均诊治患儿1万余名。本研究对我院2016年1月－12儿科门诊超说明书用药进行回顾性调查分析，了解我院儿科超说明书用药的情况，针对存在问题提出指正，为以后临床用药提供合理性建议。
１.资料与方法
1.1资料来源
本研究抽取2016年1月－2016年12月的门诊儿科处方，每月随机抽取 210张，作为用药医嘱。入选标准：（1）患儿年龄在0~18岁；（2）处方与医嘱中的各项内容完整并真实。排除标准：（1）方便门诊处方；（2）0.9%氯化钠、5%葡萄糖/10%葡萄糖、灭绝注射用水。最终纳入标准的处方有2400张。
1.2判断标准
1.2.1年龄分段标准
依据人用药品注册技术国际协调会议，将患儿分为4个年龄段，分别是：新生儿（0－27d）、婴幼儿（28d－23个月）、儿童（2－11岁）和青少年（12－18岁）[1]。
1.2.2药品分类标准
第一种是依据《中国医师药师临床用药指南》，对存在超说明书用药的进行汇总；第二种是到药物专论数据库电子版（MCDEX）进行查询并汇总。
1.2.3超说明书用药判断标准
依据《国家食品药品监督管理局》批准的最新药品说明书的标准，国内外对超说明书用药的规范存在争议，因部分说明书中未提到儿童的用法用量、适应症和禁忌、剂量和疗程、给药途径等，故没确凿理由来判定对错。本次调查的处方由我院临床药师逐一审核，具体的判断指标包括：（1）用法（给药频次和给药途径）；（2）用量（超出说明书中的范围量）（3）适应症；（4）用药人群（儿童）。
1.3 数据统计
使用Excel 2010工资表来收集归纳数据，包括姓名、年龄（日、月龄）、性别、科室、临床诊断、用药记录、药品名称、规格、剂量和途径等。采用构成比显示分析结果。
2 结果
表1 我院儿科门诊超说明书用药类型构成比
2．1门诊患儿超说明书发生率
共抽我院门诊患儿处方2520张，排除方便门诊处方、资料不全的处方等。最后得到的处方为2400张，用药医嘱为5760条。其中，超说明书用药处方为1280张，发生率为53.33%；超说明书用药医嘱为2688条，发生率为46.67%。
2.2超说明书用药类型及构成比
超说明书用药类型构成比详情见表1，其中未提及儿童用药信息占比最高，这与国外研究相似。
2.3不同性别及年龄段患儿超说明书用药发生率
我院患儿男性用药医嘱为2986条，超说明书用药发生率为43.21%；患儿女性用药医嘱为2774条，超说明书发生率为42.64。青少年（12-18岁）发生率最高，详见表2。
表2 我院儿科门诊各年龄段患儿的医嘱超说明书用药发生率
3.讨论
3.1 儿科超说明书用药合理性分析
超说明书用药并非只存在儿科，而是普遍存在各个科室的一个问题，其并非代表不合理性，而是代表了一定的循证治疗[3]。超说明书用药专家共识推荐：超说明书用药必须有充分的文献报道和循证医学研究证据支持[1]方可使用。如我院儿科常用的注射用炎琥宁，该药说明书中并未标明小儿用法，故无法判定用药的合理性，但查阅相关文献后获知，该药在治疗小儿急性上呼吸道感染疗效好，不良反应低。结合我院诊治情况，并未发现说明书中描述的不良反应。因此，临床中很多药品无儿童用药说明的，并不能代表不合理性，而是应该要求厂家完善说明书。
3.2 儿科超说明书用药管理对策
在临床应用中没有文献报道或循证医学证据支持下，超说明书用药增加不良反应发生率和医务人员的职业风险。若患者对用药是否合理存疑时，说明书为最有效的法律依据。医师在门诊诊疗过程中，对于出现的超说明书用药情况，应当在医嘱中写明原因，并报医务科备案，由监护人签字同意后方可使用。但要从根本上整治超说明书用药，仅从医务人员着手还不够，应当从药品生产企业着手，积极开展特殊人群的临床试验，完善说明书数据。真正为安全合理用药提供最有利直接的证据，这样才能保证患者的用药安全。
参考文献
[1]张镭，谭玲，陆进.超说明书用药专家共识[J].药物不良反应杂志，2015，2；101-103.
[2]菅凌燕.何晓静.汪珊.国内外超说明书用药的形状及其启示[J] .中华医院管理杂志，2015（1）：46-49.
[3]Riordan FA. Use of unlabelled and off licence drugs in children. Use of unlicensed drugs May be recommended in guidelines[J].BMJ，2000，320（7243）：1210.
第一作者：杨赛祯（1990-）云南昆明人，研究方向：医院药学。
论文作者:杨赛祯1,刘幸2（通讯作者）
论文发表刊物:《航空军医》2017年第17期
论文发表时间:2017/11/10
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