（浙江大学医学院附属邵逸夫医院药学部；浙江杭州310016）
摘要：本文主要对药品黑框警告的概念、信息的发展、信息的来源与依据进行相关的介绍，并通过举例我国食品药品监督管理总局（SFDA）近期颁布的关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告的公告，让医师和患者对药品黑框警告及其作用有更深的了解和认识。
关键词：药品黑框警告 ；黑框警告的作用 ；药品说明书
1药品黑框警告的概念
药品黑框警告，也称药品黑标签警示或药品加框警示，常用于医药方面的警告信息，是出现在药品说明书最前面的一种特别警示性文字[1]。这类警示语文字简明扼要的指出该药可能会发生的严重或威胁生命的不良反应，或其他潜在安全性问题，如药品禁忌、注意事项及剂量过量，以此警示人们用药后风险的增加。
2 药品黑框警告的发展
药品黑框警告信息概念在20世纪中后期被提出，并很快被各个国家食品药品监督管理总局关注而逐步发展起来，其中美国食品药品监督管理总局（FDA）是较早正式采用药品黑框警告的国家。我国食品药品监督管理总局（SFDA）则在2006年也对药品说明书中的黑框警告内容和格式进行相对应的规定[2]。
3 药品黑框警告内容的依据
药品黑框警告内容的依据通常来自于临床，如临床试验、药品上市后报告、流行病学研究等。此外，一些无法通过临床数据得知的，则须通过动物实验发生的毒理数据作为依据[2]。国家食品药品监督管理总局对收到的药品上市后不良事件报告的评估是药品黑框警告内容的重要依据来源。
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4 氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告
4.1 2017年7月5日，我国食品药品监督管理总局（SFDA）颁布了关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，SFDA对全身用氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告，并对适应症、不良反应、注意事项等项进行修订。此类药品说明书的黑框警告至少包括以下内容：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。
4.2 全身用氟喹诺酮类药品具有抗菌谱广，抗菌性强等优点，常用到呼吸系统、泌尿系统、骨关节等部位的抗菌治疗，一般指诺氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星等药名带“沙星”的抗生素，但不包括局部用药，比如沙星类的滴眼液、滴耳液[3]。根据SFDA的最新公告及黑框警告的提示，我们可以知道患者首次出现肌腱痛、水肿或炎症后，应避免运动和使用感染部位；患者一旦出现肌腱痛、水肿或炎症，应及时停药并就医；曾有重症肌无力史的患者应避免使用喹诺酮类药物等信息[4]。
5 总结
黑框警告的存在进一步强调和强化了药品信息的安全性。黑框警告位于说明书最前端，以醒目的黑体字黑框提醒医师和患者在药物使用过程中可能会发生的严重或威胁生命的不良反应，或其他潜在安全性问题，使医师和患者能够对该类药品的风险有足够的了解和认识，更加合理地、安全地使用该类药物，避免超范围超剂量用药。正如SFDA通过修改后的黑框警告来提醒医师和患者应该警惕氟喹诺酮类药物的严重不良反应，医师和患者在使用氟喹诺酮类药物之前应该仔细考虑用药的风险和获益。但是对于一些有一定自限性的疾病，虽然使用氟喹诺酮类药物治疗的风险大于效益，但在没有其他药物治疗时，也是可以使用的[5]。因此如何合理、正确地使用药物，我们应该结合说明书和黑框警告，权衡考虑。
参考文献：
[1]钱思源.说明书黑框警告与风险控制[J].中国临床药理学杂志,2015,31(14):1466-1468.
[2]陆瑜.药品黑框警示信息解读[J].中国执业药师,2011,8(12):23-25.
[3]石浩强.“沙星”类抗菌物药被加上黑框警告[J].江苏卫生保健,2017(09):32-33.
[4]萧惠来.中美两国氟喹诺酮类药品说明书更新的比较分析[J].药物评价研究,2016,39(06):919-924.
[5]美国更新全身用氟喹诺酮类药品的说明书警示其致残风险[J].中国药物评价,2016,33(04):196.
论文作者:武凌云
论文发表刊物:《医师在线》2018年3月下第6期
论文发表时间:2018/6/29
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