关键词：化学药物；制剂处方；工艺
1处方工艺的现状分析
我国制药行业的发展主要围绕着化学药物制剂处方和工艺的改进与提升进行。近几年来，随着科技的发展与设备的革新，化学药物制剂处方工艺获得了长足的发展与进步，然而，如今的化学药物制剂处方和工业在具体的研发环节往往容易忽略费用的统计及实验数据的归类存档等工作，例如口服固体制剂，其目前的药物制剂处方工艺在辅料、主药等方面比较重视，但是对于裂片、粘冲、弹片等现象并没有找到合理的解决措施，所以化学药物制剂处方工艺还处在成长阶段。药物制剂质量标准、新型制剂产业化以及药物对患者的治疗效果都是影响药物制剂管理的因素之一，我国对药物产业化的审批工作比较繁琐，所以制药企业在制定化学药物制剂处方及工艺时，会为缩短审批时间，在辅料使用、压片等方面进行简化。监管部门对化学药物制剂处方及工艺并不能起到有效管理作用，而且也因此而影响了企业对上市药品进行工艺创新和质量改进的积极性。
2制药企业在处方工艺研发中面临的困境
2.1处方工艺缺乏详细备案数据
我国部分药品申报的处方工艺比较单一，并没有将制剂所需的主料、辅料以及材料数量等全面罗列出来，这是导致化学药物制剂在生产时没有工艺参数支持的主要因素之一，而且工艺参数的缺失，导致化学药物制剂处方与实际生产的药品之间在组成成分，辅料数量等方面都有差异。部分厂商在注册提高化学药物制剂处方时，缺少详细的备案数据，这对药品上市后的的疗效以及安全性都有影响。缺少准确的参比制剂，使得药物生产与原处方工艺设计存在偏差，极容易出现部分辅料的数量缺失，从而降低口服固体制剂的疗效。所以，处方工艺缺乏详细备案数据，是企业对化学药物制剂处方及工艺的管理不到位所致。对制剂的处方、生产、上市等一系列流程，缺乏有效的管理，这是使化学药物制剂的疗效评价产生负面影响的主要原因。
2.2对制剂处方工艺的成本缺少科学设计
很多制剂处方和工艺由于缺乏科学设计，极大地增加了研发成本，制药企业也因此难以获取到经济效益。例如维生素C的研发过程在材料的具体配比上就缺乏科学性，其黏合剂并未采用最为适合的高分子材料，进而大幅度地增加了成本。再如愈酚维林片在没有考虑辅料是否可压便直接进行压片，进而增加了实际操作难度，提高了成本。再加上维生素C以及愈酚维林片销售价格本就不高，造成了药品生产企业收支不平衡。这种现象发生的根本原因在于药品处方和工艺设计不科学，在研发阶段忽略了成本要素，对处方和工艺并未作出有效的改进和优化，在实际之中难以提升企业效益。
2.3缺少相应的法规控制
药品的处方以及生产必须按照国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产制造，不允许制药企业擅自对生产工艺进行改动。虽然国家已经出台了相应的法律条例来约束化学药物制剂的生产及制造，但是，在对部分口服固体制剂进行抽检时，还会发现有着色剂、防腐剂以及香料等成分。针对制药企业在制药处方以及制药工艺中存在的纰漏，其根本原因就是因为相应的法律法规不完善所致，不能对药品的研究过程以及生产过程进行有效的监督，从而导致部分制药企业为提高效率而改动工艺。
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3实施处方工艺变更管理措施
3.1建立制剂工艺开发与产业化研究平台
构建专门的化学药物制剂的工艺和处方研发平台，在创新理念和方式的前提下更新和改进药品处方和工艺。我国大部分的药品研发主要集中在科研院校，制药企业主要从事药品的批量生产工作，因此科研院校和生产企业要建立紧密的联系。为有效地解决这一问题，应该建立统一的药剂研发平台，在建立平台的过程中，应该对药物进行细致的划分，例如，对口服固体药剂以及液体药剂的划分，根据治疗效果、药品种类以及药物组成辅料等方面进行详细的划分，不仅可以保证化学药物制剂的处方不会出现混乱，而且还可以提高药剂研发的质量和效率。
3.2制定完善的处方工艺指导原则，有效控制成本
加强药物制剂的管理，首先需对相关指导原则进行完善，研究人员在对药物制剂处方及工艺进行研究的过程中，应该要注重其内容的科学合理性，需要对药物制剂工艺方面进行详细描述及申报，同时将化学实体溶出度的质量用作衡量标准，以药物质量为前提，确立药物制剂处方相关指导原则，并对各类数据按照标准严格进行分析和评价，从而保证药物制剂处方工艺具备指导性的作用。
3.3加快对申请注册的审批工作
企业亟需将制药处方及工艺应用到生产中，但是审批工作环节的效率严重影响了企业的生产效率。所以，加快对申请注册的审批工作，是将化学药物制剂的处方及工艺及时应用到实际生产中的前提，这也可以使得化学药物制剂可以第一时间流入市场，在满足患者用药需求的同时，更能大大提高企业的制药积极性。加快审批工作的主要方向应该是授予制药企业更多的检测的权限。再或者以沸腾塔干燥的方式取代传统的烘房干燥，利用新技术，建造沸腾塔式干燥设备，对成分相似的化学药物制剂进行统一干燥，如此也可以在保证审批工作质量的同时，提高工作效率。
4结语
总之，化学药物制剂处方及工艺的科学合理性，对药物制剂质量和疗效有很大的影响，相关研究人员应加强药物制剂处方及工艺的研究力度，对不同药剂的类型、作用以及效果部位进行了解，对各类辅料的用法和用途加以熟悉，努力提升研发水平，从而保证药物质量及有效性。
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作者简介：韩倩倩 女 籍贯：山东菏泽，民族：汉，学历：本科，职称：助理工程师，职务：工段长，研究方向：口服固体生产工艺，单位：辰欣药业股份有限公司
论文作者:韩倩倩
论文发表刊物:《科学与技术》2019年20期
论文发表时间:2020/4/17
标签：处方论文; 工艺论文; 药物制剂论文; 化学论文; 制剂论文; 药品论文; 药物论文; 《科学与技术》2019年20期论文;