医疗器械监督抽检之问题探讨
郭艳 白洁芳 郝霞莉 孙小莉 余梦 陈婷婷 魏峥琦 河南省医疗器械检验所 （河南 郑州 450018）
内容提要： 医疗器械产品较为复杂，品种繁多，涵盖面广，涉及机械、电子、材料、生命科学等多个领域。医疗器械监督质量监督抽查检验是有关部门依据法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽检结果进行公告和监督管理的活动。目前发现医疗器械抽检在标准索要、样品确认、复验和重复性抽样等方面有一些问题。
关 键 词： 医疗器械 监督抽检
《医疗器械监督管理条例》第五十六条规定，“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。”
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1.情况介绍
医疗器械质量监督抽查检验是有关部门依据法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽检结果进行公告和监督管理的活动[1]。按照不同的分类方式可以分为：
1.1 根据监管的行政级别
从最早开始对医疗器械进行监管以来，有过不同的情况。目前分为三级，分别为国家级医疗器械抽检、省级医疗器械抽检和地市级、县区级医疗器械抽检。由国家局下达计划，在全国范围内的即为国家级监督抽检，由省药监局下达，计划在省一级范围内的即为省级监督抽检，在由各地级市药监局或各县、区药监局定计划并在各自管辖范围内的即为地市级、县区级监督抽检。
1.2 根据不同的监管目的和实施方式
可分为监督抽检、专项抽检、跟踪抽检、风险监测。①监督抽检即为每年按照抽检计划进行的多品种、大范围的抽检活动；②专项抽检一般是根据针对有可能发生质量问题的一个或几个品种的进行的抽检活动；③跟踪抽检是针对上一年度或上两个年度的出现的不合格产品进行的抽检活动；④风险监测和专项抽检一样，也是根据针对有可能发生质量问题的一个或几个品种的进行的抽检活动，所不同的是风险监测的结果仅用于风险预警。
2.发现问题
2.1 检验标准相关问题
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与药品不同，医疗器械产品较为复杂，品种繁多，涵盖面广，涉及机械、电子、材料、生命科学等多个领域。对于如此繁多的品种，加上行业发展速度迅猛，也不断涌现出新的医疗器械品种，目前国家标准和行业标准的制定发布速度远远不能满足检验的需求，而医疗器械抽查检验的依据却为注册时的注册产品标准/产品技术要求。直接把国行标作为注册时检验标准的除外。
那么问题就出来了，检验中所需标准大部分为产品标准/产品技术要求就需要抽样人员在抽样环节进行索要，然而在工作中生产环节容易索要，在经营和使用环节大部分是没有的，需要向上追溯进行索要，这一过程在实际工作中有很大困难，相当一部分企业以各种理由不予配合。而《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》只是要求“被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样”，而对于向上追溯索要标准没有明确要求。执法人员往往克服各种困难进行索要，有时不得不采取向生产企业所在地执法部门发函的方式，工作量之大，程序之繁琐，为众所皆知的情况。总之，标准索要困难，成了目前医疗器械抽检最大的难题。
样品确认指的是在经营和使用单位抽取的医疗器械要求标示生产企业到现场进行确认是否为其生产这样一个环节。样品确认实际是抽样环节的一部分，属执法行为。抽到样品后检验之前进行样品确认，确保产品的真实合法性，对后期的查处是一个铺垫，也是一个保障，但对每一批在经营、使用环节抽取的样品进行确认，加上程序复杂，要求每个生产企业配合并到现场进行确认，工作量庞大而繁杂。而在后期的不合格查处环节，其实也要对产品的真实合法性进行甄别，也就是说，这个工作在后期实际上是做过了。
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第三，复检的地域性倾向问题。根据《规定》：企业收到检验报告之日（《送达告知书》）起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复检申请。那么问题是，有相应资质的检验机构是很多的，可能出于熟悉环境和寻求保护的心理，企业往往向其所在地的省级检验机构提交复检申请。近年来的复检结果表明，原检结果被推翻的现象时有发生，进而引起了对检验公平公正性的讨论，而这种具有地域性倾向的复检现象自然也就成为备受关注的热点问题。
第一，根据《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（以下简称《规定》）：企业收到检验报告之日（《送达告知书》）起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复检申请。也就是说，超过7个工作日，不再受理。当报告送达不够及时，企业在收到报告未超过7个工作日的情况申请复检，本来理当受理，但根据抽样方案的完成时限（包括复验）要求，是完不成检验任务的。这个问题的产生，可能是报告送达滞后造成的。
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2.2 样品确认相关问题
2.1.2 索要到标准的真实性探讨
鉴于此，作者认为，取消样品确认环节对于医疗器械监督抽检工作具有一定的可行性。
2.3 复验相关问题
复验环节也是近年来发现不少问题的环节，主要有：
鉴于以上两点关于标准出现的问题，建议有关部门探讨解决医疗器械标准库平台的建设，这将对医疗器械抽检工作的开展有着极大的帮助。另外，鉴于有关法规的规定，注册产品标准/产品技术要求应不低于国行标的要求，那么出于对公众消费的知情权考虑，可考虑将注册产品标准/产品技术要求做面向全社会的公开。这样，上面提到的问题将迎刃而解。
第二，根据《规定》，复验机构在接收复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构，复验应当按照监督抽验工作方案进行。
2.1.1 标准索要困难
在工作中发现，对于尺寸不合格的产品，某些企业为规避查处，私自向复检机构出具另外的合同，称其为定制产品，可以不按照标准进行生产。作为检验单位，随即向抽样局发函告知，并请其协助调查。抽样局派出执法人员对被抽样单位进行了现场检查，结果未能证实其合同存在的真实性。对市场上医疗器械抽查检验属执法行为，有一整套规范严谨的法律程序，从这个角度来说，检验机构的检验依据只能是抽样人员提供的产品标准/技术要求和产品注册证等附件资料，而对于其他非正常执法渠道来源的资料，是不能作为检验及判定依据的。
上面提到，目前医疗器械监督抽检工作，在抽取样品的同时，执法人员应在被抽样单位索要标准，而被抽样单位可能存在：提供标准较为随意，或提供更改前的标准，或不提供标准更改单，或故意规避检验风险而提供与实际不符的标准，总之与注册部门备案的标准不一致，但最后却作为检验依据进行符合性检验，这就是在工作中发现的标准的真实性问题，而且此种情况在实际工作中确有发生。这是一个值得关注的问题，试想如果检验标准既然不能保证与备案一致，又如何保证检验工作的严谨性和公正性，检验工作和监管工作还有什么意义呢？
1.2.8 CCK-8法测定OPC对细胞增殖活力影响 取对数生长期TU686细胞，以3×104/孔接种于24孔板爬片上。按方法1.2.4及1.2.5部分进行分组，每组设5个复孔。各组培养24 h后，PBS洗涤2次，每孔加入含10% CCK-8检测液的RPMI1640培养液100 μL，摇匀、孵育1 h，酶标仪(波长 450 nm)检测每孔吸光度(A)值，SPSS计算细胞增殖活力。独立重复实验3次。
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2.4 抽检方案相关问题
2.4.1 重复性抽样
在抽检中始终存在重复性抽检问题，这是由于医疗器械的特殊性和医疗器械抽检的一些特殊情况造成的。医疗器械产品较为复杂，品种繁多，涵盖面广，涉及机械、电子、材料、生命科学等多个领域，这便形成了医疗器械行业的特殊性。另外，目前医疗器械是无偿抽取，那在实际工作中低价值产品往往容易抽取，而抽取价高的技术含量高的甚至高风险的产品反而较为困难，这就造成了低价值产品的重复性抽样问题，抽、检都存在重复性工作，不但浪费检验资源，也造成一定的监管风险。
2.4.2 抽样方案和检验方案的矛盾
检验方案可以做为检验工作的法律依据，以此来进行合格或不合格结论的判定，所以检验的每个品种都要有检验方案。然而在抽样工作中，严格按照抽样方案抽取，医疗器械的抽样完成率并不高，原因为：在生产环节，因成本高、销路少等原因企业采取“订单式生产”模式；在经营使用环节，无偿抽样造成一定的抽样压力，加上索要标准困难等实际情况，完成任务较为困难，抽样完成率低。抽样人员若为了规避了重复性抽样，又能完成任务，往往超范围抽样，然而计划外产品却无相应的检验方案。
由此来看，一个科学、严谨、高效的抽检方案对监督抽检工作至关重要，建议持续关注、探索并制定更加科学严谨的抽检方案。
3.总结
医疗器械抽检在发挥技术支撑、引导监管思路和促进产业发展上取得了很大成效。对于企业来说，从企业根本不知按照标准要求进行生产，生产和标准两张皮，到知道标准的重要性，严格按照标准进行生产；从认为无人管，低成本缺重要设备的小作坊式生产，到大部分企业能够基本解决一次性使用卫材的灭菌及环氧乙烷残留量等重要技术问题；从生产低技术含量、无研发概念可言的品种到向高技术含量高附加值发展、建立大规模研发队伍的发展势头，企业不仅知道有人管了，还逐步发展壮大，形成地域性规模化产业，重视研发并思索如何去自我发展壮大，监督抽检在这其中发挥了巨大的推进作用。
参考文献
[1] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械质量监督抽查检验管理规定[Z].2013.
文章编号： 1006-6586(2019)17-0001-02
中图分类号： R197.39
文献标识码： A
收稿日期： 2019-07-02
标签：医疗器械论文; 监督抽检论文; 河南省医疗器械检验所论文;