【摘要】医学装备的发展是医学史上不可磨灭的一环，可以说基本每一项医学技术上的重大突破都和医学装备有关。本文着重分析医学装备发生不良事件的原因，并从质量管理规范、预防控制、检测管理以及追踪等几个方面来探讨如何正确的进行医学装备的质量管理。
【关键词】医学装备；不良事件；质量管理；方法
【中图分类号】R197.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）30-0384-02
质量合格的医学装备在正常的使用过程中却造成了对人体有害的各种事件，这一情况称为医学装备的不良事件。医学装备不良事件一般，其占医疗器械不良事件的80%甚至以上[1]。剩下的不到20%是医用耗材不良事件，其危害性远小于医学装备不良事件，但也不可忽视。而问题更为严重的医学装备不良事件已经成为医疗行业内的一个无法的问题，所有医疗机构都应该高度重视。
1.医学装备不良事件产生原因
1.1 医学装备自身因素
医学装备自身含有理化特征，其本身的制作材料可能会残留对人体有害的化学物质。而制作过程中的一系列工艺加工也可能导致原本无害的材料产生有害的化学反应，比如设备的耐疲劳性、刚性、放射性等。合格安全的医学设备在人为的操作不当中也会产生不良事件，一些医护人员由于自身的安全意识不够又或是本身对设备的操作流程不熟悉，进而导致了问题的出现。此外还有医学装备的过度使用，超越了本身的耐疲劳性，也会产生不良事件。除此上述的原因外，一些医学设备被使用的不多，临床评价并不充分，所以人们对其自身的隐患和操作过程中的雷区也不甚了解，自然会出现问题。
1.2 个体因素
人的个体之间存在差异，所以对外来刺激的各项属性也不同，比如阈值、敏感度、降解能力等。比较典型的例子就是从事放射性工作的医护人员因接触放射线而出现的恶性肿瘤、白血病、生殖问题的情况在放射病人中占有较高的比例，这就很好地反映出了个体因素与不良事件的关系。
1.3 社会因素
社会因素主要指与医疗有关的卫生习惯、卫生状况、卫生条件以及与生活有关的生活习惯、生活状况、生活条件、居住环境等，这些事项中的不良因素也会产生医学设备不良事件。
2.质量管理分析
医学设备不良事件的管理在我国还属于起步阶段，管理方法还不够完善和成熟，所以最好的办法就是加强医学设备的质量管理，这是避免不良事件的有效措施。质量管理主要分几个大类，即确定质量方针、目标以及职责。
2.1 制定管理规范
卫生部于2010年1月18日颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范》，这份文件里对临床使用医疗器械过程中的操作规程、质量控制做出了明确的规定[2]。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆同时对在使用医疗器械的预防性维护、检测、校准以及临床效果分析与危险评估提出了明确的规定。在一年后的3月24日，卫生部又颁布了《医疗卫生机构医学装备管理方法》，其中明文规定了医疗卫生机构必须依照国家法规做好医学装备的质量保障并要增强预防性维护[3]。以后一定会有更多更完善的法规出台，全体医疗机构要做的就是严格遵守政策法规，强化医学装备不良事件的管理体系。
2.2 使用前预防控制
2.2.1设立医学设备准入制度 在采购医学装备前，要查看国家医疗器械的质量公告或者是医疗器械不良事件信用通报这类的信息平台，确保选购的医学设备安全合格、质量上乘、流通规范，这样从源头上就可以减少不良事件的发生几率。为此，在医学设备的采购员这块要加大审查力度，优选严谨的高水平医学人才，并仍要提高购入论证水平，只有选人的门槛足够高，购入医学设备的门槛才会高，医学设备的安全系数才会高，不良事件发生的几率才会少。
2.2.2完善质量检测制度 严格的医学装备验收制度能确保引进的设备足够安全，这一点既是准入制度的延伸，也是关键。医疗机构应设有装备检控部门以及专门负责质量管理的装备工程师，他们负责对医学装备的验收，确保所有进来的医疗器械安全合格，质量过关。除此之外，他们还必须负责检测装备的性能指标，并核对国家标准，确保其规范。
2.3 使用中监测管理
2.3.1确保合理的运行条件 上文中提到过，在不合理的环境下运行医学设备也会造成不良事件，所以医学设备的运行条件是有一个明确的规范的，这个规范并不仅限于设备本身的放置和使用条件，所在空间的一切要素，比如：温度、湿度、照明甚至是水电都有一个明确的标准的规范。如果还涉及到一些特殊的设备，比如带有电磁、微波、放射或者有毒气体，必须依照国家标准规范来建立一个合格的防护环境。
2.3.2消毒管理 国家曾颁布了《医院感染管理规范》等较为完善的管理制度，其中有明确的规定是有关于消毒灭菌这一块的[4]。一些医学设备需要定期的消毒灭菌，还有特定的有效期和保质期，做好消毒工作以及在保质期临近时做好更换设备等工作是医学设备安全的基本保障之一。
2.3.3强化操作 对于上岗的医务人员，医疗机构应建立医学设备的使用培训以及定期的审查考核制度，确保每一位与医学设备有关的员工对医学设备的操作以及安全规范牢记在心，对于不合格的人员应及时替换并再培训。
2.4 使用后的追踪和评价
有些不良事件发生在器械使用后，患者一开始并未出现不良反应，潜在的威胁随着时间推移逐渐暴露，这是因为对设备所掌握的有效信息不足，无法完全了解装备使用过后的不良事件。所以在医学设备的使用后，要对患者以及装备进行追踪，在足够时间的观察后才能确保患者的安全以及不良事件的避免。
3.结束语
近几年，国内的医学设备不良事件管理制度已不断完善，但任有许多的不足之处。减少不良事件的发生，是全体医疗人员刻不容缓的义务和责任，是提高国家医疗水平的基础。只有严守规章制度，不断地实践探索，才能实现医学装备不良事件完全避免这一终极目标。
【参考文献】
[1]王养民,李帅帅,王凤,等.医学装备不良事件原因分析与质量管理方法[J].中国卫生质量管理,2013.
[2]蒋贻芳,高小坤.医院可疑医疗设备不良事件的分析与对策[J].中国医学装备,2016.
[3]甘艺伟,吴仁份,罗小明,等.基于医疗器械不良事件报告分析的医院监测管理流程优化[J].中国医学装备,2017.
[4]董放,李志勇,王刚,等.医疗器械导致伤害的文献计量学分析与对策研究[J].中国医学装备,2018.
论文作者:李家梅
论文发表刊物:《医药前沿》2018年30期
论文发表时间:2018/12/7
标签：医学论文; 不良论文; 装备论文; 事件论文; 设备论文; 医疗器械论文; 质量管理论文; 《医药前沿》2018年30期论文;