关键词：中药制剂质量；影响因素；分析
中医学为我国传统医学，近年来随中医学理论在各类疾病治疗中的应用，临床中药制剂的应用越来越普遍[1]。当前中药制剂应用的普遍化、广泛化，致使有关中药制剂质量管控的工作越来越受重视，中药制剂若出现质量问题，轻则导致患者临床治疗无效，重则引发医疗事故，严重危及患者生命安全[2]。鉴于当前医院根据患者临床情况对症给药，对中药材药物提取及配比越来越普遍，中药制剂质量管控越来越重要，落实有关中药制剂质量管控前，明确影响中药制剂质量的影响因素是减少不合格中药制剂的关键，对此本文以100份不合格中药制剂为研究材料，分析对中药制剂质量有影响的相关因素，详情可见下文。
1.资料及方法
1.1 材料来源
以2017.2-2019.1质检不合格的中药制剂100份为研究材料，其中有效成分不足89份、含水量不足80份、包装不合格60份、药材纯净度不足32份、空心胶囊10份（100份中药制剂占此不合格原因一种或多种），剂型分类中56份为片剂、44份为口服液。
1.2 方法
组建质检小组，从中药制剂的调配、炮制、贮存等全过程进行排查，查找中药制剂不合格的原因。
2.结果
此次100份不合格中药制剂原因追查中发现，制作中药制剂时中药材质量不高共计89份，占比89.00%，制作工艺差76份，占比76.00%，炮制技术不规范59份，占比59.00%，辅料应用不当41份，占比41.00%，剂型选择不当32份，占比32.0%。
3.讨论
中药制剂的临床应用需保证药剂稳定、均匀、有效、低/无毒，以发挥中药制剂在临床各类疾病治疗中的独特优势。我国中成药的应用现状是临床虽然有大量中成药使用，但药效低、安全性不高，不仅浪费中药资源，且增加了患者治疗负担，为此，如何强化中药制剂质控，提高中药制剂质量一直为临床研究热点[3]。
本文对100份质检不合格药材进行分析，总结出影响中药制剂的主要原因包括如下几点：
①中药材质量：中药材品种较多，主要从植物、动物、矿物等处取得，数千年的取用过程中，同物异名、同名异物等问题较为常见，中药制剂的制成过程中由于名物不符所致中药制剂质量下降问题十分普遍；中药材受地理环境影响较大，不同地域所具有的不同气候、土壤环境等对同种药材的药效也有一定影响，如吉林人参、广州陈皮等，均具有地域性，不同地区药材地道性将对中药制剂质量有一定影响；影响中药材质量的因素还包括采收及加工，中医药不同于西药，化学成分不受季节、气候等影响，中药材不同采收方法、加工方法均对药物有效成分的存留有较大影响，如多汁药物若不及时晒干，则有效成分随时间延长散失，且易霉变变质[4]。
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②中药炮制：同种药材在不同炮制方法下可表现出不同药效，只有炮制方法得当时，药材的理化性质、药理作用才可达到理想状态，反之不仅无法发挥药效，且可能导致药物毒性增强。而当前中药炮制缺乏统一标准，难以落实进行监控管理，且学术研究较少，尚不能适应中医学发展。
③制作工艺：制作工艺作为中药制剂影响另一重要因素，既往传统技术、旧工艺、旧设备存在一些缺陷，如中药材中有效成分的提取中，既往旧工艺提取效率较低，不仅导致中药材利用率较低，且易造成中药制剂中有效成分不足[5]。
④辅料：辅料的使用是中药制剂制成的关键，既往中药传统剂型对辅料的添加运用十分考究，即要达到通过辅料增强药效的目的，又要利用辅料的加入降低制剂的整体毒性，达到增效减毒的效果，但现代中药制剂辅料的应用不当现象导致辅料不仅未发挥减毒增效效果，且增加中药制剂成本，辅料应用不当主要为中药制剂调配人员药理知识掌握度不高所致。
⑤剂型：剂型选择不当为中药制剂另一常见因素，比如部分含石膏类药物即不适用于制备口服液，因其易产生絮状沉淀，此类中药材应考虑制备为其他剂型。
上述各项影响因素为中药制剂主要影响因素，但就不同剂型的制剂间影响因素存在一定差别。影响口服液质量的因素包括：①稳定性：当前临床常用口服液制剂为复方组成，配方的不同对口服液的稳定性有较大影响，而部分口服液因稳定性不高导致质量下降；②PH值：中药口服液制剂PH对于该口服液的质量影响极为明显，每一口服液均有其最佳PH值，当PH值变化时药效受到影响，质量即出现下降；③温度：中药口服液制剂一般在高温环境下稳定性较差，低温时可保持稳定，因而制备中药制剂及保存时的温度对于中药制剂影响较大；④过滤：不同过滤技术对于口服液的质量有重要影响，先进的过滤方法可有效清除杂质，提高口服液质量。
影响中药片剂的主要因素：①含水量：含水量对片剂硬度有直接影响，一般当片剂内含水量低于3%时，其硬度高、弹性强，易于保存使用，但当含水量过高时，则片剂易变形，质量随之下降；②压片机械设备：在进行压制片剂时，压制片剂的机械设备若压力不足，则易出现松片，造成药材浪费；③包衣工序：部分需包裹糖衣的片剂在包衣工序中易沾染粉尘，造成片剂污染，包衣时未控制好糖浆浓度及比例则易造成包衣不均匀、包衣过厚等问题，同样影响片剂质量。
从中药制剂制备全过程来看，其主要影响即可从上述主要几点总结，其每一点都需中药制剂调配、制备人员参与，因而要提升临床中药制剂质量除针对上述几点落实好质控管理外，还需重点对相关工作人员进行培训，以提高其中药调配、制备能力。在相关研究中还有学者指出，不同剂型、不同质量标准对中药制剂质量有较大影响，具体详情如何有待后续研究深入探析，且本次研究收集总样本较少，也有待后续补充。
综上所述，影响中药制剂质量的因素包括中药材质量不高、炮制方法及制作工艺不规范、辅料应用不当、剂型选择不当等，不同剂型的药剂影响因素也存在差异，需结合实际制备需要加强质控，以提高中药制剂质量。
参考文献
[1]邓红星, 林琳, 邢代珍, 等. 何首乌中药制剂治疗高脂血症的临床疗效及其不良反应Meta分析[J]. 安徽医药, 2017, 21(9):1677-1682.
[2]杨盼鑫, 黄文涛. 戴明循环在中药制剂质量管理方面的应用及成效评价[J]. 安徽医药, 2019, 23(1):192-195.
[3]陈国权. 近红外光谱技术在感冒灵颗粒生产过程质量控制中的应用研究[D]. 浙江大学, 2017.
[4]向采芹. 金泽排石颗粒指纹图谱的建立及对环氧合酶-2的抑制作用[J]. 中草药, 2018, 49(12):2937-2941.
[5]田金洲, 张伯礼, 高学敏, 等. 制定中成药治疗优势病种临床应用指南的指导意见[J]. 中国中西医结合杂志, 2018, 38(1):7-11.
论文作者:王瑞芳
论文发表刊物:《健康世界》2020年1期
论文发表时间:2020/3/17
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