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摘要：诞生于20世纪60年代初的我国空气洁净技术，在近二十年间获得了很大的发展。不仅军工、高新科技需要这门技术，而且在环保、医疗、制药、食品、纺织、农业等行业中也得到了广泛应用，特别是近几年在我国集成电路生产、特殊疾病的手术和治疗护理以及制药行业推行质量管理规范（GMP）方面发挥了重要作用，确实已成为我国生产活动和科学实验现代化的标志之一，从而促使更多的人需要了解和掌握空气洁净技术及其原理。净化空调系统是生物医药洁净室最重要、最核心的组成部分之一，与其他工业洁净室相比，生物医药洁净室的净化空调有很鲜明的特点和差别。
关键词：制药工业；生物洁净室；空气洁净技术
引言
从20世纪70年代开始，美国等国家大规模地把以控制空气中尘粒为目的的工业洁净室技术引入到防止以空气为媒介的微生物污染的领域，诞生了现代的生物洁净室，如在制药工业、化妆品工业、食品工业和医疗部门的手术室、特殊病室以及生物安全实验等方面的推广应用，使同人们健康密切相关的药品、生物制品、食品、化妆品等产品质量大为提高，确保人们的治疗、手术和抗感染控制。
1 生物医药洁净室净化空调的特点
1.1与洁净室类型密切相关
医药产品有不同的包括：无菌产品的非无菌产品（生物制品，无菌粉注射，冷冻干燥粉末注射），无菌产品（水针，输液等），口服制剂，外用药物，原料药，中药，放射性药品，医疗设备等。每种产品对空调的要求是非常不同的。除生产车间外，生物医药卫生室还包括：生物安全实验室、质检室、动物饲养和实验室。其中，生物安全实验室和动物实验室都有专门的设计规范，对空调的净化也有非常特殊的要求。
1.2空调环境不一样
生物制药洁净室有大量的环境参数是很难满足传统的工业洁净室。如高温洁净室（典型的如36.5度±1℃），低温洁净室（典型的如0-5摄氏度），湿度低负压洁净室，洁净室和生物制药行业应用广泛。
1.3生产不连续
许多生物和医药产品的生产是不连续的，但批量生产。每批产品生产之间会有一个停顿，以便等待一个较长周期的生产节点，以及设备和环境的清洁。一个过程完成后，生产设备将停止运行，从而导致设备的热，排气等都不稳定，不连续，温度和湿度和压力控制的影响是非常大的。
1.4污染和交叉污染控制
这是GMP的核心内容。为了防止交叉污染，生物制药洁净室特别注重人流物流，房间空气流量、功能分区、人员准入、项目的原材料、制成品运出，垃圾运输通道等特别讲究，车间有大量的辅助房间（穿衣，缓冲器、阻尼器、走道等），特别是小面积，数量特别巨大，造成车间布局是非常复杂的，就像一个迷宫。这对空调系统的设计有很大的影响。对于特殊药品的高活性和致敏性，为了防止交叉污染，空调系统要完全独立，并处理分区相一致。即使空调参数的要求是完全一样的，不能在一个空调系统相结合。这使得药品洁净室往往有很多空调系统，需要大量的空调房间。也使医药洁净室不能像电子洁净室所有的新鲜空气，加上空调方式的FFU自循环使用。为了有效地防止污染，洁净室的要求不能很难清洗零件，所有的地方应该能够容易地清洗。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆这是一个直接导致广泛使用在电子洁净室空气夹层技术很难在制药洁净室，使药品洁净室在单向流动区域的气流组织不能做给下一个，但只有在下一方返回空气，单向流动的影响打折扣少。
1.5整体消毒
当车间内一种产品生产结束，需要更换产品生产时；或者室内微生物的数量超过标准规定时，需要对洁净室进行整体消毒。一些企业为了安全，也定期对洁净室进行整体消毒。传统的消毒剂使用甲醛，效果比较好，但由于有致癌性，国外早已禁止使用，国内也逐步在淘汰。目前较多采用臭氧消毒，也有一些特殊地方采用过氧化氢、次氯酸钠、二氧化氯、环氧乙烷等，净化空调系统应考虑到进行消毒工况时的要求。
2生物医药洁净室的净化空调设计
2.1“按洁净室管理”生产厂房的通风与空调措施
规范对于参照洁净室管理的厂房的要求是“生产厂房门窗应能密闭，有良好的除湿通风除尘降温等设施。”根据这些要求，相应的措施有：设置通风或空调系统，送风需经过滤，厂房内微正压，设排风或除尘系统，对于中药提取、浓缩等厂房，GMP规定要有“良好的排风及防止污染和交叉污染等设施”，这些厂房在生产中常有大量热湿产生，有的如醇提等还需防爆排风，相应的防污染和交叉污染的措施有：厂房密闭、有防虫、灰尘设施，厂房内排风及有组织补风，补风应有空气预处理过程。
2.2净化空调系统的压力控制装置
为保持各洁净室内稳定的压力，空调系统和送至各房间的风量均应保持恒定，常用的方法有：⑴采用风机调频控制风机调频装置实际上是一套风机变转速调速装置，它可以根据空调系统阻力变化的情况，通过调节电机电流频率的方法，改变风机转速，提供系统所需风压，使系统风量保持恒定。设风机调频控制的优点比较明显：可使系统风量恒定、房间压力稳定、节能，可满足值班送风要求、风机启动平稳。在送风和回风（排风）支管上设CAV定风量阀，用以控制一个房间或一个区域内的压力。CAV阀采用机械的原理，在设定好风量后，风量过大时阀片自动关小，风量过小时阀片开大，使通过风量保持恒定，调节精度可达5～10％。在回风（排风）支管上设VAV变风量阀，当室内压力与设定值出现偏差时，即通过设在室内的差压控制器向VAV阀发出信号，改变排风量，直到室内压力恢复正常。
2.3净厂房的防空气倒灌措施
空气倒灌是指洁净厂房在非生产时间，净化系统停止运行，洁净室失去正压，周围环境的脏空气会通过风道或其它建筑孔洞、缝隙倒灌入室内。净化空调系统设计时应避免下列问题出现：(1)洁净室内空气经风道、风机直接排至室外。 (2)新风、回风在空调机组的初效过滤段之前混合。(3)洁净室有百叶窗与一般区相通。(4)万级洁净室内的传送带墙孔与一般区相通。
常用的防倒灌措施如下：（1）排风管道加设过滤器。（2）排风管道出口设止回阀。（3）排风管道出口设电动阀（与风机联锁）。（4）新风管道设电动阀与空调机组联锁。（5）传送带墙孔上设可关闭窗，在非生产时关闭。
2.4生物制药厂洁净车间应控制的设计参数
根据《医药工业洁净厂房设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》以及新版GMP的要求，直接影响产品质量的是:1)换气次数:送入房间的气流充满整个洁净室净化工程断面，它像“活塞作用”那样把室内随时产生的灰尘压至下风侧，再把灰尘排至室外。2)工作区截面风速:是单向流A级洁净室保证洁净度级别的主要参数。3)气流组织:是对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。就是在空调房间内合理地布置送风口和回风口，使得经过净化和热湿处理的空气，由送风口送入室内后，在扩散与混合的过程中，均匀地消除室内余热和余湿，从而使工作区形成比较均匀而稳定的温度、湿度、气流速度和结净度，以满足生产工艺和人体舒适的要求。4)房间静压差:正的静压差是洁净室抵挡外来污染的一个重要参数，负的静压差是防止洁净室内污染外溢的一个重要参数。5)温湿度:主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件。6)照度:主要影响产品的工艺条件。7)噪声:未具体要求，主要影响操作人员的舒适度。
结束语
制药工厂空调系统设计是一个庞大的系统工程，不同的生产工艺，空调系统设计方法都有所不同。还用很多问题需要进一步探讨和研究，如空调系统运行管理和节能、减少噪声等。
参考文献
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[5] 陈洛熙，美国FDA简介及制药厂如何执行GMP[M]，GMP实施技术－医药洁净厂房设计资料汇，1998，274-277.
论文作者:张曦文
论文发表刊物:《建筑学研究前沿》2017年1月下
论文发表时间:2017/5/12
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