黄海梅1 任宇航2
（1.南京市中医院 江苏 南京 210001）；
（2.苏州市中医院 江苏 苏州 215001）
【摘 要】目的：观察滋阴合剂治疗更年期综合征的临床疗效。方法：对符合纳入标准的42例更年期综合征患者，随机分为对照组和治疗组，每组21例，治疗组采用滋阴合剂，对照组采用坤泰胶囊治疗，进行不同角度的临床观察及对比研究。结果：治疗组在中医证候疗效，中医证候积分，Kupeerman评分及改善性激素水平方面均优于对照组。结论：治疗组总有效率100%，对照组总有效率90.48%，二者间比较有显著性差异（P＜0.05），表明滋阴合剂能显著改善肾阴虚型更年期综合征患者的临床症状，具有较好的疗效，优于对照组坤泰胶囊的疗效。
【关键词】中医药；滋阴合剂；更年期综合征；临床观察
【中图分类号】R749.4+2 【文献标识码】B 【文章编号】1003-5028（2015）7-0176-01
更年期综合征即祖国医学之“绝经前后诸证”。是指妇女在绝经期前后，围绕月经紊乱或绝经出现明显不适证候如烘热汗出、烦躁易怒、潮热面红、眩晕耳鸣，心悸失眠、腰背酸楚、面浮肢肿、情志不宁等，属于现代医学的“围绝经期综合征” 【1】。 2013年5月至2014年10月，笔者以院内制剂滋阴合剂治疗肾阴虚型更年期综合征21例，取得较好疗效，现报道如下：
1 临床资料
1.1一般资料 所选42例观察病例，均来自南京中医药大学附属第三医院门诊就诊的患者。随机分为对照组和治疗组，治疗组21例，年龄45-60岁，平均年龄（49.90±2.45）岁；对照组21例，年龄45-60岁，平均年龄（49.76±2.74）岁，经统计学分析，P＞0.05。在病情程度上，治疗组中轻度6例（占28.57%），中度10例（占47.62%），重度5例（占23.81%）；对照组中轻度6例（占28.57%），中度12例（占57.14%），重度3例（占14.29%），经统计学分析，P＞0.05。说明两组一般资料比较无明显差异，具有可比性。
1.2诊断标准 西医诊断标准参考中华医学会编著《临床诊疗指南-妇产科分册》【2】及高等医学院校教材《妇产科学》【3】有关内容制定。中医诊断标准参照《中医妇科学》【1】诊断标准拟定。中医辨证符合肾阴虚证型，症见绝经或停经半年以上，烘热汗出，头晕耳鸣、腰膝酸疼、失眠多梦易惊、心烦不宁、胸闷心悸、或皮肤瘙痒、或口干便结、阴部干涩，舌红少苔，或舌尖红，苔薄或薄黄；脉细或细数。
1.3纳入病例标准 ①年龄45-60岁的女性；②符合更年期综合征西医诊断标准；③符合中医临床证型辨证标准；④未合并使用其它药物治疗本病者；⑤尿妊娠试验阴性；⑥患者愿意参加本研究并能积极配合复诊，完成临床观察者。
1.4排除病例标准①年龄：＞60岁或＜45岁；②双侧卵巢切除或放射线破坏卵巢功能者；③不属于药物作用范围内病例；④有明显兼杂证或合并证者；⑤过敏体质及对多种药物过敏者；⑥合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发疾病，精神病患者；⑦病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。
2 治疗方法
2.1对照组坤泰胶囊（贵阳新天药业股份有限公司生产）4片，口服，每日3次。
2.2治疗组滋阴合剂（院内制剂，苏药制字Z04000833）20ml，口服，每日3次。滋阴合剂药物组成：玄参、桑寄生、麦冬、枸杞子、何首乌、地黄、地骨皮、白芍、沙苑子、墨旱莲、南沙参、女贞子、黄芪等。
4周为1个疗程，2组均治疗3个疗程后观察疗效。
2.3观察指标①中医证候疗效；②肾阴虚型中医证候积分变化；③国内改良的Kupperman量表评分变化；④血清E2、FSH水平变化。
2.4统计学方法应用SPSS18.0统计软件，计量资料采用t检验，计数资料采用秩和检验。
3 疗效观察
疗效判定标准参考2002年《中药新药临床研究指导原则》结合本研究实际情况制定。临床痊愈：肾阴虚证的临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：肾阴虚证的临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：肾阴虚证的临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：肾阴虚证的临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。
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4 治疗结果
4.1两组中医证候疗效比较（见表1）
表1 两组中医证候疗效比较[例（%）]
组别 例数痊愈 显效 有效 无效总有效率（%）
治疗组211(4.7)16(76.19)4(19.05）0(0) 100.00
对照组210(0) 11(52.38)8(38.10) 2(9.52)90.48
由表1可知，两组比较，治疗组明显优于对照组，差异显著，有统计学意义（P＜0.05）。
4.2两组治疗前后中医证候积分比较（见表2）
表2 两组治疗前后中医证候积分比较（ ±s）
组别 例数治疗前 治疗后 P
治疗组21 32.52±4.087.00±3.520.039
对照组21 31.00±3.8310.48±5.87
由表2可知，治疗后两组中医证候积分均下降明显，较治疗前相比，差异均显著，有统计学意义（P＜0.05）；疗后治疗组与对照组相比，P＜0.05，差异显著，说明治疗组疗效优于对照组。
4.3两组治疗前后Kupperman评分比较（见表3）
表3 两组治疗前后Kupperman评分比较（ ±s）
组别 例数治疗前 治疗后P值
治疗组21 29.33±5.595.90±3.670.00
对照组21 27.05±5.5512.48±6.85
由表3可知，治疗后两组Kupperman评分均有所下降，但治疗组下降更明显，经统计学分析，P＜0.05，差异具有统计学意义；疗后两组比较，P＜0.05，差异显著，治疗组明显优于对照组。
4.4两组治疗前后血清E2、FSH水平比较（见表4）
表4两组治疗前后血清E2、FSH水平比较（ ±s）
项目 组别例数 治疗前 治疗后 P
E2治疗组 2132.57±29.0852.82±28.380.04
对照组 2134.63±27.5637.06±18.88
FSH治疗组 2155.36±27.3624.25±15.520.01
对照组 2162.80±40.5646.03±22.53
由表4可知，两组疗前E2及FSH比较，P＞0.05，无显著性差异，具有可比性；治疗后两组病例E2水平均上升，组间比较有差异性（P＜0.05），治疗组优于照组；疗后FSH水平均下降，组间比较有差异性（P＜0.05），治疗组优于对照组。
4.5安全性观察两组病例在治疗期间无明显不良反应。
5 讨论
更年期综合征主要是由于卵巢功能的逐渐衰退，由卵泡分泌雌激素、孕激素的功能减退，引起下丘脑、垂体、甲状腺及肾上腺等内分泌功能的平衡失调所致。中医学称之为“经断前后诸证”、“绝经前后诸证”。中医认为本病的发生以肾虚为主。《素问?上古天真论》曰：“女子七岁肾气盛，齿更发长；二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子…七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也。”明确指出肾对女性的生长发育、月经及生殖机能有着决定性的作用。妇女的 “经、孕、产、乳”等生理特点，都与阴血有着密切的关系。年至七七，妇女大多已经历经、孕、产、乳几个阶段，数伤阴血，故女性多处于血少气多，阳有余而阴不足的状态。加之“人年四十而阴气自半也”，妇女“七七”之年，天癸将竭，肾阴更显亏虚，临床常表现为腰膝酸软、五心烦热、带下量少、阴道干涩、经血闭止等症状；由于肾阴亏虚，肾水不足，不能上济于心火，则心火独亢，或肾阴久亏，不能涵木，肝阴不足，阴不制阳，肝火偏旺，表现为烘热汗出、烦躁失眠、心悸等症状。故治疗乃以滋补肾阴为大法。
我院制剂滋阴合剂原用于治疗阴虚型月经先期、月经量多、崩漏，近年来广泛应用于更年期综合征。方中玄参、麦冬、枸杞子、何首乌、地黄、墨旱莲、南沙参、女贞子补肾养阴治其本；地骨皮滋阴清虚热；白芍养阴柔肝；沙苑子、桑寄生温补肝肾，以达阳中求阴之效；黄芪培土补中，健运脾胃，防诸药滋腻碍胃，又以后天资养先天。诸药合用，补水泻火，标本兼顾，调和阴阳。本方肾肝脾兼顾，先后天并补，肾气充盛，冲任盈满，胞宫得养，诸证无由而生。以上方药，立法严谨，构思巧妙，配伍精当，故收效颇佳。
参考文献：
[1]张玉珍.中医妇科学[M].中国中医药出版社，2010：169
[2]中华医学会.《临床诊疗指南-妇产科分册》[M]. 人民卫生出版社，2011：124~126
[3]丰有吉、沈锵 妇产科学[M]. 人民卫生出版社，2010：263~264
论文作者:黄海梅1,任宇航2
论文发表刊物:《河南中医》2015年7月供稿
论文发表时间:2015/10/21
标签：两组论文; 对照组论文; 滋阴论文; 合剂论文; 综合征论文; 疗效论文; 中医论文; 《河南中医》2015年7月供稿论文;