（江苏省响水县疾病预防控制中心 江苏 盐城 224600）
【摘要】目的：探讨3种ELISA试剂检测丙型肝炎抗体的差异。方法：收集我中心进行丙型肝炎筛查的血液样本，随机收集其中800份阴性标本及40份阳性标本。采取不同试验设计方法进行测定A试剂、B试剂和C试剂的检测差异。分析（1）840份标本的试剂检查情况。（2）40份阳性标本的试剂检查情况。（3）三种试剂质控血清检测的灵敏度。结果：（1）C试剂的检测阳性率（0.8%）低于A试剂（1.5%）和B试剂（2.5%）比较有差异（P<0.05）。（2）免疫印迹试验结果显示40份阳性标本中，阳性6份，阴性32份，可疑2份。A试剂、B试剂假阳性率分别为40.6%、56.3%，明显高于C试剂（3.1%），比较有差异（χ2分别为7.26、7.65，P<0.05）。（3）C试剂质控血清灵敏度明显高于A试剂和B试剂，比较有差异（P<0.05）。结论：夹心法ELISA试剂对于测定丙型肝炎抗体更为准确，假阳性低。
【关键词】ELISA；夹心法；HCV抗体
【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）30-0203-02
丙型肝炎（HCV）是由丙型肝炎病毒引起，世界约有2亿感染者。丙型肝炎病毒的传播途径以血液制品为主，由于早期感染后临床症状不明显，疾病逐渐发展有发展为肝硬化和肝癌的可能性。目前检测丙型肝炎抗体的试剂较多，但是存在很高的假阳性。本次研究中收集我中心进行丙型肝炎筛查的血液样本，分析不同酶联免疫吸附试验试剂的差异。
1.材料与方法
1.1 材料
收集2014年2月-2016年3月我中心进行丙型肝炎筛查的血液样本。样本采取2种间接法HCV抗体诊断试剂进行检测（试剂由厂家A和厂家B提供），随机收集其中800份阴性标本及40份阳性标本。
1.2 试剂
厂家A生产A试剂，厂家B生产B试剂，厂家C生产C试剂表示。A试剂和B试剂采用间接法测定。C试剂用夹心法测定。PCR试剂进行确诊；免疫印迹法试剂为RIBA试剂。
1.3 方法
将标本用A试剂和B试剂进行初复检检测，OD值在灰区范围内时进行双孔复查，双试剂四孔OD值小于cut off为阴，所有孔OD值大于cut off为阳，其他情况为弱阳。所有阳性标本进行PCR和RIBA检测。
将1NCU/ml质控血清进行倍比稀释（2倍、4倍、8倍、16倍、32倍、64倍、128倍、256倍、512倍），由上述三种试剂进行平行检测。
1.4 观察指标
分析（1）840份标本的试剂检查情况。（2）40份阳性标本的试剂检查情况。（3）三种试剂质控血清检测的灵敏度。
1.5 统计学
用SPSS 21软件，计数资料用（%）表示，χ2检验，P<0.05为差异有意义。
2.结果
2.1 840份标本的试剂检查情况
C试剂的检测阳性率（0.8%）低于A试剂（1.5%）和B试剂（2.5%）比较有差异（χ2分别为5.46、6.11，P<0.05），见表1。
3.讨论
丙型肝炎发病隐匿、传播途径广泛，有很高几率转为慢性感染。我国作为HCV感染的高危国家，平均感染率在 3.2%左右，丙型肝炎慢性感染后会导致肝细胞坏死和纤维化，严重时发展为肝癌。
近年来，随着检验医学的发展，国产诊断仪器和试剂的不断增加。同一医院存在不同品牌、不同试剂检测同一指标。丙型肝炎常用的检测方法有ELISA法、RIBA及PCR等，后两种方法为有较好的重复性和准确性，为公认的检测参考法。ELISA法操作简便、试剂价廉，被广泛用于临床。
本次研究中收集我中心进行丙型肝炎筛查的血液样本，采用ELISA法对丙肝抗体进行检测。首先发现C试剂的检测阳性率（0.8%）低于A试剂（1.5%）和B试剂（2.5%）比较有差异。有研究指出间接法的ELISA试验易受到非特异性抗体、包被的抗原不纯等问题的影响，造成假阳性反应。此外还有学者指出间接法的ELISA试验灵敏度较高，但是特异性存在不足。本次研究发现C试剂的检测阳性率（0.8%）低于A试剂（1.5%）和B试剂（2.5%）比较有差异（P<0.05）。
2003年美国CDC指出ELISA测定HCV抗体阳性，同时配合吸光度值／临界值（S/CO）一定阈值时，可以报告HCV阳性。
【参考文献】
[1]梁华钦,王敏,黎世杰,等.广州市无偿献血者中抗-HCV阳性人群的比较分析[J].中国输血杂志，2012,25(4):449-451.
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[3]武丽娟.3种酶联免疫吸附试验试剂检测丙型肝炎抗体结果分析[J].国际检验医学杂志,2014,35(23):3246-3248.
论文作者:刘国柱
论文发表刊物:《医药前沿》2017年10月第30期
论文发表时间:2017/11/1
标签：试剂论文; 阳性论文; 抗体论文; 标本论文; 丙型肝炎论文; 差异论文; 免疫论文; 《医药前沿》2017年10月第30期论文;