（福建省屏南县医院药学室 福建 宁德 352300）
【摘要】超说明书用药即药物使用和说明书用法不同，主要包括药物剂量、适应人群、适应证、药物配伍等。目前，临床上对于超说明书在儿童中比较普遍。为了进一步提高药物使用安全性，临床上应该加强超说明书用药安全性。本文将以超说明书用药现状为起点，分析临床上超说明书用药的原因、意义，研究超说明书用药的危害性，针对其存在的问题提出针对性的解决措施，促进药物更加合理用药。
【关键词】超说明书；用药安全性；危害性；解决措施
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）33-0007-02
Super manual analysis of drug safety Chen Wanchang. pharmaceutical room, Pingnan County Hospital of Fujian province, Ningde citu Fujian province, Pingnan 352300,China
【Abstract】Super specification medication that is used differently drug use and instructions, including drug dosage, intended population, indication, drug compatibility and so on. Currently, the clinical manual for ultra relatively common in children. To further enhance the safety of drug use, it should be strengthened over the instructions on clinical drug safety. This will be the specification of medication over the status quo as a starting point, analyze the reasons for the clinical treatment of ultra-specification, significance, ultra hazardous specification medication, propose specific solutions for their problems, and promote a more rational use of drugs.
【Key words】Super manual; Medication safety; Harmful; Remedy
药品说明书是药品生产产假提供的，它是国家药品监督管理部门批准的，说明书涉及内容相对较多，如：药品的安全性、有效性等重要数据、理论等，以正确的指导药物使用，更加合理用药[1]。超过明书用药（Off-label use）是指在药品使用过程中对药物的使用适应证、药物给药方法及药物剂量超过说明书规定的药物使用方法。临床上，药物使用相对比较复杂，不免会出现超过药品说明书适应证、用法用量，甚至禁忌等规定使用药物现象[2]。为了给予医学伦理学方法考虑，临床上应该加强药物使用，提高临床用药安全。本文将以超说明书用药现状为起点，分析临床上超说明书用药的原因，研究超说明书用药的危害性，针对其存在的问题提出针对性的解决措施，现综述如下。
1.超说明书用药的现状
在临床用药治疗过程中，超说明书用药相对比较普遍，其内容主要包括：药物适应证、剂量、年龄、药品种类、给药方式等内容。Gazarian M等人进行了一次实验，实验结果显示[3]：儿科住院患者中超说明书用药率高达50%～90%。Stafford RS等人进行了一次实验，实验中对160种常用药物进行调查，调查结果显示：21%处方存在超说明书用药，并且73%缺乏科学依据。药物使用最高占74%，其次为精神病药物，占60%；抗生素占41%。Shah SS等人进行了一次实验，实验中对美国31所儿童医院进行调查，实验结果显示[4]：78.7%的患儿至少存在一种药品存在超说明书使用。王海滢等人进行了一次实验，实验中对885分门诊处方资料进行分析，实验中前20位病种中，感染性超说明书用药比例占50%；其次为呼吸系统疾病；而在20位药品中，布地奈德超说明书用药处方比例高达73.3%[5]。曾雪花等人进行了一次实验，实验中对2010年1月～2010年3月儿科出院的全部病例1112份用药医嘱进行分析，实验结果显示：超说明书用药病例发生率为45.59%，且在低龄儿童中多见，主要年龄和给药方式超范围，药物种类祛痰药占26.98%，抗菌药物为10.34%[6]。
2.超说明书用药原因
2.1 老药新用
对于已有的药物中发展新的用途而言，超说明书用药既拓展了药物的使用范围，并且在一定程度上促进药物的治疗学发展，常见的药物包括：甲氨蝶呤、阿司匹林等。根据《美国药典》研究结果显示：甲氨蝶呤药物只对恶性肿瘤和银屑病两种适应证，但是随着超说明书的应用，该药物在类风湿性关节炎中得到应用。阿司匹林主要用药解热镇痛药物，但是后来超说明书的应用使得阿司匹林用于心肌梗死和脑卒中[7]。
2.2 药品说明书自身缺陷
近年来，随着我国医疗技术的飞速发展，药品说明书更加滞后，其本身也存在较多避免避免的缺陷。药品上市前的研究病例数相对较少，时间也比较短等因素使得药品安全信息和适应证并不完整等，使得药物使用不合理[8]。
2.3 执业行为不规范
根据我国相关规定：医师在行医过程中应该根据当地的医疗、预保健等需要，根据诊疗规范及药物说明书中的药物适应证、药理作用、药物使用方法、药物剂量、禁忌以及药物不良反应等开具处方[9]。但是，部分药物生产企业的宣传资料和药物说明书不相符合，如：私自扩大药物适应证、增加药物剂量或改变药物给药方式等，从而导致临床用药舞蹈医生用药行为。当患者发现说明书适应证和自己的临床症状不相符合，或者药物剂量和说明书不一致时，便会心生疑虑，从而增加医患纠纷发生率[10]。
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2.4 药品市场及药厂利益
目前，临床上使用药物相对较多，不同的药物厂家生产的药物，由于剂型、规格不同等可能导致药物适应证和使用方法存在较大的争议。复方制剂的大量使用，使得临床使用时有了更多的选择，增加了药物了药物选择的难度。同时，药品供应不同地区之间可能存在存储价格上的差异，影响医师用药方案的决策，从而导致超说明书用药情况[11]。部分厂家只有新适应证能够带来销售利润是，厂家才会申请临床试验并获得注册许可，从而进一步限制了临床治疗新药新适应证的拓展，导致超说明用药。
3.超说明书用药的危害性
超说明书的应用在临床上不可避免的存在许多危害性，如：药物不良反应和用药差错，并且能够进一步增加医院的医疗纠纷发生率，具体如下：（1）药物不良反应和用药差错。根据相关数据结果显示：上海市第一人民医院超说明书使用阿瓦斯汀药物后61例患者发生红肿、视力等局部反应症状，即：“眼药门”。其原因是患者用药时国内说明书上并没有明确的适应，这就是由于超说明书用药造成的药物不良事件[12]。患者用药时应该根据患者的体重、体表面积或者年龄等进行折算。部分药物由于不能正确给药，导致一些胶囊、肠溶片的特殊骨架和释放系统遭到破坏，使得药物临床疗效下降，增加了药物不良反应发生率。（2）增加医疗纠纷发生率。根据我国《药品管理法实施条例》中相关规定[13]：对于变更研制新药、生产药品以及获得批准的进口药物应该向药品监督管理部门提出药物适应证申请，且经过监督管理部门同意后给予批准。但是，部分药物使用时超说明书上违反了相关法规，诱发了医疗纠纷发生率[14]。
4.规范超说明书用药措施
4.1 规范超说明书用药剂量及给药途径
患者用药时由于受到患者年龄、体重等因素的影响，患者用药时应该根据相关要求给予这算，使得患者准确用药使用难度相对较大，医师更多的凭借自己的经验用药，从而造成超说明书用药情况[15]。超说明书给药途径用药主要为肌肉注射、静脉注射或者口服用药等。因此，相关部门应该根据药品监督管理部门实际情况，规定药品说明书中应用正确的不同年龄患者用药剂量和用药途径，保证患者能够安全、合理用药[16]。
4.2 避免不规范用药
超说明书用药的原因一方面有大量的循证医学证据支持，另一方面由于制药企业缺乏资金等并及时对说明书进行修订。临床用药时应该注意：一旦超说明书用药代表了最合理的循证治疗时，并非医师不合理用药，从而导致医师用药不合理评估。同时，超说明书应用时应该考虑药物疗效信息的不受控制的临床用药探索性试验，并且患者应该在知情情况下用药，对患者用药后可能出现的药物不良反应及时进行处理[17]。
4.3 完善临床用药
从伦理角度来说：患者用药时不能将患者作为药品试验的对象，这势必限制了药物的研发和应用。因此，相关部门应该寻找科学的研究方法完善相关数据，并推出相应的法律、法规，推进临床用药发展[18]。
5.结束语
近年来，随着我国医疗技术的飞速发展，药物超说明书用药情况发生率较高，药物在改善患者症状同时，也不可避免带来较多的药物不良反应。为此，相关部门应该制定相应的法律、法规或正确的指导药物应用进一步规范超说明书用药，建立良好的医疗管理制度，对新型药物应该及时修订、更新药物说明书，以保证临床用药更加安全。最后，医师应该配合临床制定最佳的药物治疗方案，保证药物合理性。
【参考文献】
[1] 王海滢，刘芳．北京大学第三医院儿科门诊超说明书用药调查与分析[J]．中国医院用药评价与分析，2011，11（2）:184-186．
[2] 曾雪花，周炳丰．住院儿科药品说明书之外用药的调查分析[J]．中国医药导报，2011，8（6）:113-114．
[3] 张伶俐，李幼平，黄亮等．四川大学华西第二医院儿科门诊处方超药品说明书用药情况调查[J]．中国循证医学杂志，2011，11（10）:1120-1124．
[4] 张爱华，姜德春．妇幼医院药学服务模式的探讨[J]．中国药师，2010，13（12）:1805-1806．
[5] 陈鸣，童荣生.国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》简析[J].中国药房，2012，23（6）:558-560.
[6] 梁爱华，王金华，薛宝云等.朱砂对大鼠的肝肾毒性研究[J].中国中药杂志，2009，34（3）:312-318.
[7] 杨文芳，荆志伟，侯振世等.中成药肾损害不良反应的评价与临床思考[J].中国药物评价，2013，30（1）:49-51.
[8] 杨俊志，唐海英，杨伟等.合理用药计算机辅助系统应用中的问题与对策[J].中国医院管理，2014，34（6）:39-40.
[9] 曾蔚欣，金锐，鲁红等.中成药处方分析与合理用药[J].中国医院用药评价与分析，2014，13（9）:777-779.
[10] 陈丽华，顾晓玲，朱江等.2013年我院门急诊中成药不合理用药处方分析[J].中国执业药师，2014，11（7）:7-10.
[11] 李馨龄，宋立刚，刘颖等．中药注射剂安全性再评价企业应注意的问题[J]．中国中药杂志，2009，34（10）：1326.
[12] 梁晓美，汤晟凌，张国勇．24份中药注射液说明书静脉滴注输液配伍调查与分析[J]．海峡药学，2012，24（3）：23.
[13] 张伶俐，李幼平，胡蝶等．四川大学华西第二医院2010年儿科住院患儿超说明书用药情况调查[J]．中国循证医学杂志，2012，12（2）:161-167．
[14] 张伶俐．李幼平，黄亮等．四川大学华西第二医院2010年儿科门诊患儿超说明书用药情况调查[J]．中国循证医学杂志，2012，12（3）:267-273．
[15] 李卫公，阳燕，温秀兰．低剂量奥氮平治疗老年慢性失眠症的临床观察[J]．现代医药卫生，2011，27（17）:2590-2592．
[16] 董淑通，吕继君，宓万学等．甘草酸二铵联合清开灵注射液治疗面部激素依赖性皮炎疗效观察[J]．中国实用医药，2010，5（29）:140．
[17] 任晓蕾，李贞贞，张海英等．我院门急诊超适应证处方调查与分析[J]．中国新药杂志，2012，21（12）:1431-1435．
[18] 张伶俐，李幼平，黄亮等．四川大学华西第二医院儿科门诊处方超药品说明书用药情况调查[J]．中国循证医学杂志，2010，10（10）:1120-1124.
论文作者:陈万昌
论文发表刊物:《医药前沿》2015年33期
论文发表时间:2016/3/15
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