徐宁（安庆医药高等专科学校 安徽安庆 246052）
【摘要】 目的 制备盐酸曲马多栓剂并对其含量测定方法进行研究，以控制该制剂的质量。方法 盐酸曲马多在波长271nm处有最大吸收，采用紫外分光光度法测定其含量。结果 紫外分光光度法测定盐酸曲马多栓剂的含量，平均回收率为100.03%，RSD为1.48%（n=6）。结论 本测定方法简单、快速、准确，可作为盐酸曲马多栓剂的定量方法。
【关键词】 盐酸曲马多 盐酸曲马多栓剂 紫外分光光度法 含量测定
【中图分类号】R927.1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）35-0124-02
盐酸曲马多是非麻醉性中枢镇痛药，通过激动阿片受体和抑制单胺类神经递质的再摄取产生镇痛作用，临床现已广泛用于术后以及其它各种原因引起的急、慢性中重度疼痛的治疗[1]，为了增强其临床疗效和降低不良反应，将其制备为栓剂，通过直肠给药用于晚期癌症病人、创伤、产科疼痛等术前、术后镇痛及外科急诊病人的应急处理，取得了满意效果。本文采用紫外分光光度法对盐酸曲马多栓剂的含量进行测定，结果满意。
1 仪器与试剂
UV-240IPC分光光度计，日本岛津公司。盐酸曲马多对照品(中国药品生物制品检定所提供，批号：171242-200504，含量99．98％)；盐酸曲马多原料药(石家庄制药集团制药一厂，批号：021001)；聚乙二醇6000、聚乙二醇4000，甘油，明胶均为上海化学试剂采购供应站提供；盐酸曲马多栓剂（自制，规格100mg/粒，批号：20121003、20121006、20121009），其余试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2.1紫外吸收光谱 精密称取于105℃干燥至恒重的盐酸曲马多对照品50mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，精密量取对照品溶液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。另按处方比例精密称取盐酸曲马多栓剂空白辅料，加水配制空白辅料溶液并稀释至相当浓度，摇匀。以水作空白，在200~400nm波长范围内对上述两种溶液分别扫描[2]，盐酸曲马多在271nm波长处有最大吸收，空白辅料在该波长处基本无吸收，故确定271nm为测定波长。
2.2 标准曲线方程的绘制 精密量取盐酸曲马多对照品溶液适量，分别置6个50ml量瓶中，各加水稀释至刻度，摇匀，配制成每lml含盐酸曲马多为20、40、60、80、100、120ug的系列溶液。以水作空白，在271nm波长处测定吸收度[3]，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线，得标准曲线回归方程为A=0.0058C-0.0056(r=0.9999), 结果表明, 盐酸曲马多水溶液浓度在20 -1 20 ug/ ml 范围内与其吸收度呈良好的线性关系.
2.3 稳定性试验 取标准曲线方程的绘制项下溶液室温避光放置，分别于0h.2h.4h.6h,24h.36h.48h后，在 271nm波长处测定吸收度,结果显示吸收度值基本无变化，方法稳定性良好。
2.4 栓剂的制备 精密称取于105℃干燥至恒重的盐酸曲马多10g，加水50ml，搅拌使其溶解，加入适量甘油搅匀，加聚乙二醇4000 40g、聚乙二醇6000 30g，缓缓倒入甘油明胶基质中，水浴加热搅拌使其溶解，搅匀，注于涂有液体石蜡的栓剂模具中，冷却成型后，刮平，脱摸，包装即得[4]。每粒重2g，含盐酸曲马多100mg。
2.5 回收率试验 精密量取已知含量的盐酸曲马多栓剂25ml，置50ml量瓶中，再精密加入盐酸曲马多对照品溶液(0.5mg.ml-1)25ml，加水稀释至刻度，摇匀，以水为空白,在271nm波长处测定吸收度,代入标准曲线方程计算, 结果见表1。
表1 回收率试验结果（n=6）
3.讨论
盐酸曲马多栓剂，经临床验证，无刺激性、过敏性，各项指标均符合直肠栓剂的质量要求。为术前、术后镇痛及外科急诊病人的应急处理提供了新剂型及用药方法。经直肠粘膜给药既避免了肝脏首过作用，又降低了胃肠道的不良反应，紫外分光光度法测定盐酸曲马多栓剂中盐酸曲马多的含量方法简便、可靠、无辅料的干扰，可作为该制剂的定量方法。
参考文献
[1] 杨藻宸主编.药理学和药物治疗学[M].第1版.北京:人民卫生出版社,2000:592-593.
[2] 国家药典委员会．中华人民共和国药典[S]．2部．北京：中国医药科技出版社，2010．附录IVA?23-24.
[3] 王德堂．盐酸曲马多口腔崩解片的质量控制[J]．荆门职业技术学院学报，2009，24(2)：47-48．
[4] 李平,张建林.盐酸曲马多胶浆剂的制备及质量控制[J].中国医院药物学杂志,2002.22(7):394-395.
论文作者:徐宁
论文发表刊物:《中外健康文摘》2013年第35期供稿
论文发表时间:2014-2-19
标签：盐酸论文; 栓剂论文; 波长论文; 精密论文; 溶液论文; 含量论文; 加水论文; 《中外健康文摘》2013年第35期供稿论文;